【ChiCTR-EIC-17012304】一项关于中国重症监护病房中血流感染的微生物和临床特征的多中心、前瞻性、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-EIC-17012304

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

1990-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

重症监护室的血流感染

试验通俗题目

一项关于中国重症监护病房中血流感染的微生物和临床特征的多中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

一项关于中国重症监护病房中血流感染的微生物和临床特征的多中心、前瞻性、观察性研究

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200233

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临床试验信息

试验目的

主要目标: 研究中国ICU中实验室确认的BSI（LCBSI）致病病原体的分布。次要目标: 1. 研究中国ICU中BSI的发病率； 2. 研究中国ICU获得性BSI的发病率； 3. 研究中国ICU中BSI的临床转归； 4. 评估中国ICU中针对BSI的初始经验性抗生素治疗的正确性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

该试验为观察性研究，因此将不会生成随机序列。

盲法

试验项目经费来源

申办方经费（100%）

试验范围

目标入组人数

1200

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-18

试验终止时间

2020-02-14

是否属于一致性

入选标准

被纳入该研究接受分离株采集的患者必须满足以下条件： 1. 提供知情同意时年满18岁或以上； 2. 入住ICU超过24小时； 3. 在入住ICU期间，至少符合以下一项标准： 1) 携带可识别的病原体，定义为与一次或多次血培养中培养出的非常见皮肤污染菌（例如，类白喉菌、芽胞杆菌属、丙酸杆菌属、凝固酶阴性葡萄球菌或微球菌）并且血液培养中出现的致病菌与另一部位的感染无关； 2) 不同时间采集的两次或多次血培养（其中一次采用静脉穿刺术采集）中培养出常见皮肤污染菌（如类白喉菌、芽胞杆菌属、丙酸杆菌属、凝固酶阴性葡萄球菌或微球菌）并且血液培养中出现的致病菌与另一部位的感染无关，包括静脉导管； 3) 携带可识别的病原体，定义为与一次或多次血培养中培养出的常见皮肤污染菌（如类白喉菌、芽胞杆菌属、丙酸杆菌属、凝固酶阴性葡萄球菌或微球菌）不同的微生物并且血液培养中出现的致病菌与另一部位的相同致病菌感染相关。 4. 提供知情同意书表达愿意参与研究。；

排除标准

如果患者符合以下任何一项标准，则可能不满足进行分离株采集的资格： 1. 非亚洲种族； 2. 入住ICU前被诊断为BSI； 3. 针对临床可疑的导管相关脓毒症进行的外周血组培养为阴性； 4. 指定抗生素治疗末次给药后28天内出现微生物学BSI复发； 5. 根据研究员的酌情判断，存在其他可能混杂因素而影响研究程序的完成。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州默沙东制药有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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