【ChiCTR2200065811】关于征募观察对象开始时间需确认，请致电028-85424855 一项多中心、回顾性-前瞻性的非干预研究，观察经不同剂量强度聚乙二醇干扰素α-2b注射液方案治疗的JAK2V617F突变阳性的真性红细胞增多症和原发性血小板增多症患者的分子学变化

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065811

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇干扰素α-2b注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇干扰素α-2b注射液

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

骨髓增殖性肿瘤

试验通俗题目

关于征募观察对象开始时间需确认，请致电028-85424855 一项多中心、回顾性-前瞻性的非干预研究，观察经不同剂量强度聚乙二醇干扰素α-2b注射液方案治疗的JAK2V617F突变阳性的真性红细胞增多症和原发性血小板增多症患者的分子学变化

试验专业题目

一项多中心、回顾性-前瞻性的非干预研究，观察经不同剂量强度聚乙二醇干扰素α-2b注射液方案治疗的JAK2V617F突变阳性的真性红细胞增多症和原发性血小板增多症患者的分子学变化

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联系人邮编

100730

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察采用聚乙二醇干扰素α-2b治疗的中国JAK2V617F突变阳性的真性红细胞增多症（PV）和原发性血小板增多症（ET）患者的基因动态变化趋势。次要研究目的：评估聚乙二醇干扰素α-2b治疗中国PV或ET患者的安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

厦门特宝生物工程股份有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-07

试验终止时间

2027-11-06

是否属于一致性

入选标准

1.根据世界卫生组织（WHO）2016年标准诊断为真性红细胞增多症（PV）或原发性血小板增多症（ET），且有JAK2V617F突变的患者； 2.患者符合干扰素治疗指征，预期进行聚乙二醇干扰素α-2b注射液治疗； 3.确诊真性红细胞增多症/原发性血小板增多症后，至研究开始已使用聚乙二醇干扰素α-2b注射液治疗并且至少可提供基线、治疗6个月时的可溯源的JAK2V617F基因突变负荷数据。；

排除标准

1.预期/已在治疗期间伴随使用中草药； 2.回顾性病例罹患任何影响疗效评价的疾病，包括但不限于真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或任何非PV的骨髓增殖性肿瘤（MPN）等； 3.纳入研究期间，回顾性病例参与过任何干预性临床研究（然而，参与过非干预性、现实世界研究的患者仍可能被纳入其中）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院血液科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编