【CTR20191917】派格宾联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191917

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇干扰素α-2b注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇干扰素α-2b注射液

首次公示信息日的期

2019-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

派格宾联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎临床研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者的多中心、随机、对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

361028

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过对现有聚乙二醇干扰素治疗慢性乙型肝炎患者的疗法进行优化和改进，评价派格宾联合替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性，为派格宾使用说明书的用法、用量、适用人群优化修订提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 460 ；

实际入组人数

国内: 475 ；

第一例入组时间

2019-12-18

试验终止时间

2023-12-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.NAs经治患者，初治患者：自愿入组，能理解和签署知情同意书。；2.NAs经治患者，初治患者：年龄18-65岁（包括18和65），性别不限。；3.NAs经治患者，初治患者：HBsAg阳性病史至少6个月或其他证据提示为慢性乙型肝炎（HBeAg阳性或阴性）。；4.NAs经治患者，初治患者：筛选时HBsAg阳性。；5.NAs经治患者，初治患者：第一次用药前24小时内，妊娠试验阴性（育龄女性）；且受试者（男性和女性受试者）研究期间应采取有效避孕措施。；6.NAs经治患者：筛选前NAs至少连续使用9个月，且目前正在接受核苷（酸）类药物治疗。；7.NAs经治患者：筛选时HBsAg＜1500IU/mL；HBV DNA＜100IU/ml；HBeAg＜10COI；

排除标准

1.NAs经治患者，初治患者：妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者。；2.NAs经治患者，初治患者：神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）。；3.NAs经治患者，初治患者：合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或HIV现症感染。；4.NAs经治患者，初治患者：其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病。；5.NAs经治患者，初治患者：中重度的脂肪性肝炎。；6.NAs经治患者，初治患者：有急性严重肝损害证据：如ALT＞10 ULN，或ALT明显升高伴胆红素明显升高。；7.NAs经治患者，初治患者：有失代偿肝病的证据者：血清总胆红素>2倍正常参考值上限（ULN），血清白蛋白<35g/L，凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长3秒以上，凝血酶原活动度<60%；或既往有肝硬化失代偿证据。；8.NAs经治患者，初治患者：有肝细胞癌证据者或AFP>1ULN者。；9.NAs经治患者，初治患者：肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等；或筛选时血肌酐>1 ULN。；10.NAs经治患者，初治患者：筛选期中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板计数<90×10^9/L。；11.NAs经治患者，初治患者：血磷<0.8 mmol/L。；12.NAs经治患者，初治患者：抗核抗体（ANA）>1:100。；13.NAs经治患者，初治患者：自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等。；14.NAs经治患者，初治患者：有内分泌系统疾病者，包括甲状腺疾病、糖尿病等。；15.NAs经治患者，初治患者：经处方药控制不佳的高血压（血压≥140/90mmHg）。；16.NAs经治患者，初治患者：有严重心脏病史，尤其是6个月内不稳定或控制不佳的心脏疾病者。；17.NAs经治患者：严重视网膜病变或其它严重眼科疾病者；初治患者：严重视网膜病变或其它严重眼科疾病的病史。；18.NAs经治患者，初治患者：其他重要器官器质性病变或功能不全者。；19.NAs经治患者，初治患者：计划接受器官移植或已经进行过器官移植者。；20.NAs经治患者，初治患者：对干扰素、替诺福韦、或药物赋形剂过敏者，或符合试验用药品说明书中任何一条禁忌症者。；21.NAs经治患者，初治患者：筛选前3个月内参加过其他干预性试验研究或研究者认为不适宜入组的其他情况。；22.NAs经治患者：筛选前半年内接受过干扰素类产品规范治疗（定义为干扰素连续使用超过3个月）者。；23.初治患者：既往接受过干扰素规范治疗（定义为干扰素连续使用超过3个月）者。；24.初治患者：筛选前6个月内接受过核苷（酸）类似物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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