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【CTR20140743】重组人白介素-11注射液生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20140743

试验状态

已完成

药物名称

重组人白介素-11注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人白介素-11注射液

首次公示信息日的期

2014-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗

试验通俗题目

重组人白介素-11注射液生物等效性研究

试验专业题目

重组人白介素-11注射液单剂量、随机、盲法、自身交叉的药代动力学比较研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究厦门特宝生物工程股份有限公司的重组人白介素-11注射液在健康男性受试者中单次给药的药代动力学特性，并以其冻干粉针剂型作为参比，评价受试药物与参比药物的生物等效性，为临床安全合理用药及增加注射液剂型提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-02-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性志愿者；

排除标准

1.已知对重组人白介素-11 等药物、血液制品及大肠杆菌表达的其他生 物制剂有过敏史者、或其他物质过敏史者；

2.3 个月内参加过其它医学或药物试验者；

3.3 个月内曾献血或作为受试者被采样者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军第302医院新药临床试验中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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