【CTR20222544】评价Benralizumab的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20222544

试验状态

主动终止（基于项目启动以来积累的科学证据，表明HUDSON研究不太可能取得成功，故决定结束HUDSON研究的受试者招募。提前终止与任何安全性问题无关。）

药物名称

贝那利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

本瑞利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-10-14

临床申请受理号

JXSL2101022

靶点

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适应症

12 岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎（EG/EGE）

试验通俗题目

评价Benralizumab的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项证实Benralizumab 在嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、3 部分、3 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较benralizumab 30 mg每4周一次（Q4W）给药与安慰剂对嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者的组织学特征和胃肠道症状的影响。次要目的：比较benralizumab 30 mg Q4W与安慰剂对嗜酸性粒细胞性胃炎/胃肠炎临床特征和疾病活动性的影响。比较benralizumab 30mg Q4W与安慰剂对使用糖皮质激素急救的影响。比较benralizumab 30 mg Q4W与安慰剂对嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者健康相关生活质量的影响。评估benralizumab在该患者人群中的药代动力学和免疫原性。评估benralizumab在嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 214 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 12 ；

第一例入组时间

2022-03-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF或知情同意书时，受试者必须至少年满12岁。；2.筛选前至少3个月已由临床医生确诊EG/EGE。；3.受试者有书面记录既往被诊断为嗜酸性粒细胞性胃炎伴或不伴十二指肠炎或单独的嗜酸性粒细胞性十二指肠炎，且必须满足以下活检结果：在5个胃组织的hpf中计数≥30个嗜酸性粒细胞/hpf和/或在至少3个十二指肠组织的hpf中计数≥30个嗜酸性粒细胞/hpf，且排除任何其他引起胃肠道嗜酸性粒细胞增多的原因（例如寄生虫或其他感染或恶性肿瘤）。若受试者只患有单独的十二指肠炎，可被纳入单独的十二指肠受累受试者样本中。；4.在访视1（筛选）时，经研究者判断，受试者具有腹痛、恶心、腹胀、早饱和/或食欲不振等症状史，且在访视2时符合标准5。；5.在访视2（随机分组）时，有症状的受试者定义为在导入期的最后14天内平均SAGED评分≥12分（0至50分的量表）。；6.必须遵守日常PRO评估： (a) 在访视1与访视2之间必须完成70% SAGE、DSQ和Bristol粪便分类表评估，以及 (b) 在随机分组前14天内必须至少完成14次SAGED评估的其中8次评估。；7.如果在研究期间使用EG/EGE的基础用药，基础用药在导入期前至少4周内应保持稳定。 (a) 患者必须同意在研究期间不改变基础用药的类型或剂量（除非遵医嘱或者根据临床指征在第52周后的C部分OLE期间方案允许）。如果在筛选前停用EG/EGE相关药物（包括激素吞服制剂、全身激素和PPI），则应在筛选前有不短于8周的洗脱期。；8.访视1（入选）时，具有生育能力的女性（WOCBP）的血妊娠试验结果应呈阴性。男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关规定。；

排除标准

1.研究者认为不稳定且具以下特征的任何疾病，包括但不限于心血管、肾脏、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍：在整个研究过程中可能影响患者的安全；影响研究结果及其解读；阻碍患者完成整个研究的能力。；2.患有其他胃肠道疾病，如活动性幽门螺杆菌感染、贲门失弛缓症病史、食管静脉曲张、克罗恩病、溃疡性结肠炎、炎症性肠病或乳糜泻。；3.嗜酸性粒细胞增多综合症或嗜酸性肉芽肿性多血管炎。；4.目前罹患恶性肿瘤或有恶性肿瘤史，但患有基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者除外，如果该类患者已处于缓解状态且在签署知情同意书前至少12个月已完成治愈性治疗，则可以入选。患有其他恶性肿瘤的患者，如果患者已处于缓解状态且在签署知情同意书前至少5年内已完成治愈性治疗，则可以入选。；5.对任何生物制剂或疫苗有过敏性反应史。；6.目前罹患活动性肝脏疾病： (a) 如果患者符合其他所有合格性标准，稳定性慢性乙型肝炎和丙型肝炎（包括乙型肝炎表面抗原[HBsAg]或丙型肝炎抗体检测阳性）或其他稳定性慢性肝脏疾病是可接受的。稳定性慢性肝脏疾病一般定义为无腹水、脑病、凝血功能障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。 (b) 导入期间的重复检测提示丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶水平>3倍正常值上限。如果研究者认为患者无活动性肝脏疾病并且符合其他合格性标准，且天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶水平的一过性升高在随机分组时已恢复至正常范围，则可以入选。；7.签署知情同意书前24周内，被诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受过治疗或对标准治疗无应答。；8.导入期间的体检、生命体征、血常规、临床生化或尿液分析出现任何具有临床意义的异常结果，且研究者认为这可使患者因参与本研究而存在风险，或影响研究结果或影响患者完成整个研究的能力。；9.已知的免疫缺陷疾病，包括HIV检测阳性。；10.既往治疗/合并治疗合并使用免疫抑制剂（包括但不限于：甲氨蝶呤、环孢素和硫唑嘌呤，见表 8）。在签署知情同意书的日期前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。在签署知情同意书的日期前30天内接种过减毒活疫苗。在签署知情同意书的日期前7天内接种过灭活疫苗。在获得知情同意书的日期前4个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）以及研究期间接受过任何已上市或试验用生物制剂（单克隆或多克隆抗体）。；11.既往/合并临床研究经验既往参与过benralizumab临床研究。在随机分组前30天或5个半衰期内（以时间较长者为准）参与过另一项临床研究并接受研究药物给药。已知对benralizumab或本品的任何辅料过敏者。；12.其他排除标准从导入期开始前6周起，开始或改变食物限制性饮食方案或重新引入先前的排除食物组，并且在第52周结束之前不能或不愿意维持稳定饮食。参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。经研究者判定不太可能遵守研究程序、限制及要求的受试者。仅限女性：当前处于妊娠期（通过妊娠试验结果呈阳性确认）或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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