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【ChiCTR2500113646】症状性颅内动脉狭窄介入开通治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心登记性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113646

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性颅内动脉狭窄患者

试验通俗题目

症状性颅内动脉狭窄介入开通治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心登记性研究

试验专业题目

症状性颅内动脉狭窄介入开通治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心登记性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨血管内治疗在症状性颅内动脉狭窄患者的安全性和有效性的临床结局。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

637

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄30-85岁; 2.原发性或复发性 sICAS 患者定义为过去 90 天内新发 TIA 或入组前 14 天至 90 天内由主要颅内动脉的严重动脉粥样硬化性狭窄（70%-99%）引起的缺血性卒中，接受了至少一种抗血栓药物和/或标准血管危险因素的医疗管理； 3.严重的动脉粥样硬化性狭窄（根据 DSA 诊断的 WASID 方法，70-99%）病灶长度为 <=10 mm，直径为 >=1.5 mm，远端动脉正常，发生在颅内大动脉，包括末端颈内动脉（ICA） C4-C7 段、大脑中动脉（MCA） M1 段、基底动脉（BA）和椎动脉（VA） V4 段。； 4.患者或法定代理人签署书面知情同意书；；

排除标准

1.计划在未来 90 天内接受三级以上手术或在过去 30 天内接受过手术的患者； 2.患者在入组前的最后 24 小时内接受了溶栓治疗； 3.在入组前的最后 24 小时内，患者的神经功能缺损恶化； 4.入组前最后 14 天内，急性缺血性卒中患者发作； 5.除病变动脉及其供血动脉外，其他颅内动脉狭窄 70%-99%； 6.应排除病变动脉供血动脉狭窄超过 50% （例如，MCA 严重狭窄（病变动脉）伴有同侧 ICA（供血动脉）狭窄超过 50%;应排除 BA 严重狭窄（病变动脉）伴优势性 VA（供血动脉）狭窄超过 50%），应排除非病变侧颅外动脉狭窄超过 70%，平衡 VA 患者双侧狭窄超过 70% 的双侧 VA 狭窄（无法识别病灶 VA）。但我们不排除占主导地位的 VA 是对侧 VA 发育不良或细长的病变动脉，或者对侧 VA 终止于小脑后下动脉； 7.穿支卒中事件（狭窄度>供血动脉的 70% 除外，伴有侧支支不良或血流动力学损害）； 8.入组前改良 Rankin 量表（mRS）4-6分； 9.非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄，包括：动脉夹层、moya-moya病、脉管炎疾病、带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病、神经梅毒、任何其他颅内感染、与脑脊液细胞增多有关的任何颅内狭窄、辐射诱导的血管病变、纤维肌性发育不良、镰状细胞病、神经纤维瘤病、中枢神经系统良性血管病、产后血管病、怀疑血管痉挛、可疑栓子再通等； 10.病变动脉严重钙化和近邻狭窄； 11.合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形； 12.入组前 90 天内，发生脑室内出血、硬膜外出血、蛛网膜下腔出血、实质血肿或硬膜下出血等颅内出血的患者； 13.接受球囊血管成形术、动脉内膜切除术或原始病变血管或其主要供血血管支架置入术的患者，或计划接受支架置入术的患者； 14.对于其他疾病，患者不能进行双重抗血小板治疗； 15.高度怀疑是由于颅外动脉段血管栓塞引起的缺血事件，如同侧颈部/胸部动脉闭塞）或心动栓塞，如左心室血栓、二尖瓣狭窄、心房颤动、6周内心肌梗死、卵圆孔未闭等； 16.曲折的动脉路线无法获得稳定的动脉通路； 17.对阿司匹林、造影剂、球囊成分、氯吡格雷、肝素或麻醉剂过敏的患者； 18.严重肝功能不全（ALT>正常值上限的 3 倍或 AST>正常值上限的 3 倍）或严重肾功能不全（血清肌酐>正常值上限的 2 倍）； 19.怀孕或哺乳期的妇女； 20.血红蛋白 Hb<100 克/升，INR >1.5（不可逆），血小板<100×10^9/ L，凝血功能障碍或不可逆性出血； 21.需要同时介入治疗的桡动脉、肾动脉或冠状动脉疾病患者； 22.老年痴呆症或精神疾病影响患者可靠地遵循随访计划； 23.任何疾病晚期致预期寿命<12个月； 24.预期不能完成随访；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

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