【CTR20254870】评估QLM2022单次给药的药代动力学、药效学及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254870

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用瑞卢戈利

药物类型

化学药

规范名称

注射用瑞卢戈利

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于列腺癌患者的治疗。

试验通俗题目

评估QLM2022单次给药的药代动力学、药效学及安全性的临床研究

试验专业题目

一项在激素敏感性前列腺癌患者中评估QLM2022单次给药的药代动力学、药效学及安全性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在激素敏感性前列腺癌患者中，评价QLM2022单次给药后药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书。；2.男性，年龄18-80周岁（包含边界值）；3.经组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者，且经研究者评估适合内分泌治疗，包括曾经接受过根治性治疗（手术切除、外放射治疗或冷冻治疗）后适合内分泌治疗的患者；

排除标准

1.确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌者；

2.既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变或肾上腺功能障碍者；3.首次给药前4周内接受过任何前列腺手术或其他重大手术，或计划试验期间进行前列腺手术或其他重大手术治疗者（尿路梗阻解除术除外）；4.无法控制或有临床症状的、需要反复穿刺引流的或医疗干预的浆膜腔积液（心包积液、胸腔积液和腹腔积液）；

5.既往抗肿瘤治疗的毒性根据常见不良事件术语（CTCAE 5.0版）的标准尚未恢复到≤1级（脱发、外周神经毒性、单纯实验室检查等研究者判断无安全性风险的毒性除外）；6.已知对本品活性成分或任一辅料，或其他促性腺激素释放激素（GnRH）类似物过敏者；7.签署知情同意书前5年内具有其他恶性肿瘤病史，曾接受过根治治疗且没有复发迹象的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌等除外；8.有严重的心血管病史；9.存在需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染；10.当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前4周内接受其他任何试验药物或研究器械治疗；11.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；或既往有明确的神经或神经障碍史，包括癫痫或痴呆；或研究者认为不适合参加本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院;山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250012;250012

联系人通讯地址