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【CTR20255135】价伊曲康唑、利福平、咪达唑仑与SIM0270在中国健康成年受试者中开放标签的药物相互作用临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255135

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SIM-0270胶囊

药物类型

化药

规范名称

SIM-0270胶囊

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

价伊曲康唑、利福平、咪达唑仑与SIM0270在中国健康成年受试者中开放标签的药物相互作用临床研究

试验专业题目

价伊曲康唑、利福平、咪达唑仑与SIM0270在中国健康成年参与者中开放标签的药物相互作用临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210032

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估中国健康成年受试者中CYP3A4抑制剂伊曲康唑对SIM0270药代动力学特征的影响；评估中国健康成年受试者中CYP3A4诱导剂利福平对SIM0270药代动力学特征的影响；评估中国健康成年男性受试者中SIM0270对CYP3A4底物咪达唑仑药代动力学特征的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应等充分了解，自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成所有试验流程；2.队列1和2：年龄≥18岁且≤55岁的健康男性和女性受试者；队列3：年龄≥18岁且≤55岁的健康男性受试者；3.男性受试者体重≥50 kg；女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤26kg/m2；4.队列1和2：所有有生育能力的女性受试者（无生育能力女性定义见试验方案附录1）、伴侣为有生育能力女性的男性受试者同意自签署知情同意开始，在研究期间及末次给药后6个月内采取公认有效的避孕措施；队列3：伴侣为有生育能力女性的男性受试者同意自签署知情同意开始，在研究期间及末次给药后6个月内采取公认有效的避孕措施；

排除标准

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，尤其肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；3.存在尖端扭转型室性心动过速（Torsade de Pointes）的风险因素（如心衰史、低钾血症史、QT间期延长综合症家族史），或其他经研究医生判断为异常有临床意义者（包括但不限于：完全左束支传导阻滞；右束支传导阻滞；一度、二度或三度心脏传导阻滞；病态窦房结综合征或既往心肌梗死病史）；4.有活动性或潜伏性结核病病史；5.有恶性肿瘤病史。经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或 I 期子宫癌（无疾病间期至少5年）除外；6.研究者认为会限制受试者完成和/或参加本临床研究的能力的任何急性或慢性疾病。手术史；7.筛选前6个月内接受过重大手术或在研究期间计划进行手术，经研究者判定不合适入组者；8.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；9.筛选前1年内使用过激素替代疗法或选择性雌激素调解剂；10.筛选前4周内使用或计划使用任何会改变药物吸收、代谢或消除过程的任何药物/产品；11.筛选前2周内使用了任何处方药/产品或筛选前1周内使用了任何非处方药（包括维生素、矿物质、植物治疗、草药和植物制剂）；12.实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、胸部正侧位片、腹部B超检查结果经研究者判定异常有临床意义；13.筛选期（均值）或基线期心电图检查心率<60 次/分钟或>100 次/分钟、QTcF间期> 450 ms；14.有生育能力女性妊娠检查结果阳性或妊娠期、哺乳期女性（无生育能力女性定义见附录1）；15.乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；16.有药物滥用史或药物滥用筛查阳性；17.筛选前3个月内或筛选期至首次给药期间经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或酒精呼气检测阳性；18.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能戒烟者；19.筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验且服用了研究药物或使用了医疗器械干预者；20.筛选前7天内服用过葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，柚子）水果或果汁者，或筛选前72 h内使用含酒精或咖啡因的食物或饮料；21.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；22.存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者；23.筛选前3个月内曾献血或失血大于200 mL，或2个月内曾接受输血或血液制品者；24.受试者存在其他不适合参与本研究的情况，或受试者可能因为其他原因而不能完成本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院;山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250100;250100

联系人通讯地址