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【CTR20242486】评价在中国健康成年受试者中食物（高脂/标准餐）对于SIM0270的药代动力学影响的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的 I 期研究

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基本信息

登记号

CTR20242486

试验状态

已完成

药物名称

SIM0270胶囊

药物类型

化药

规范名称

SIM-0270胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评价在中国健康成年受试者中食物（高脂/标准餐）对于SIM0270的药代动力学影响的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的 I 期研究

试验专业题目

评价在中国健康成年受试者中食物（高脂/标准餐）对于SIM0270的药代动力学影响的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的 I 期研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

210016

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Part A高脂餐试验：评价SIM0270在中国健康成年受试者中单剂量口服给药后，高脂餐饮食对SIM0270药代动力学的影响 Part B标准餐试验：评价SIM0270在中国健康成年受试者中单剂量口服给药后，标准餐饮食对SIM0270药代动力学的影响

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2024-07-26

试验终止时间

2024-10-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能的风险，并自愿签署知情同意书；2.年龄≥18岁且≤65岁的男性和女性受试者。；3.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28kg/m2。；4.所有有生育能力的女性受试者、男性受试者及其伴侣同意自签署知情同意开始，在研究期间及研究药物末次给药后6个月内采取公认有效的避孕措施。；

排除标准

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者。；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。；3.存在尖端扭转型室性心动过速（Torsade de Pointes）的风险因素，或其他经研究医生判断为异常有临床意义者；4.有活动性或潜伏性结核病病史。；5.有恶性肿瘤病史。经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或 I 期子宫癌（无疾病间期至少5年）除外。；6.研究者认为会限制受试者完成和/或参加本临床研究的能力的任何急性或慢性疾病。；7.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者或为过敏体质者。；8.在入组前1年内使用过激素替代疗法或选择性雌激素调解剂。；9.入组前4周内使用过口服抗生素或8周内使用过静脉抗生素。；10.入组前1个月内使用或打算使用已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的任何药物/产品；11.入组前2周内使用了任何处方药/产品或入组前1周内使用了任何非处方药；12.签署知情同意书后至给药前2周内接受CYP3A4强抑制剂或强诱导剂（见附录2）用药。；13.实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、胸部正侧位片、腹部B超检查结果经研究者判定异常有临床意义。；14.筛选期或基线期心电图检查心率<60或>100、QTcF 间期> 450 ms。；15.有生育能力女性妊娠检查结果阳性或妊娠期、哺乳期女性；16.乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者。；17.有药物滥用史或药物滥用筛查阳性。；18.入组前3个月内或筛选期至首次给药期间经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精；或酒精呼气检测阳性。；19.入组前3个月内每日吸烟量多于5支者。；20.入组前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验且服用了研究药物。；21.入组前7天内使用含罂粟籽的食物或饮料或有过剧烈运动。；22.研究药物首次给药前72小时内使用含酒精或咖啡因的食物或饮料，或首次给药前48小时内服用过特殊饮食；23.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者。；24.存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者。；25.入组前3个月内曾献血或失血大于200 mL，或2个月内曾接受输血或血液制品者。；26.受试者存在其他不适合参与本研究的情况，或受试者可能因为其他原因而不能完成本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址