【CTR20243876】SIM0270联合依维莫司对比研究者选择的治疗用于CDK4/6抑制剂治疗后的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的随机、开放、III期研究

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基本信息

登记号

CTR20243876

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SIM-0270胶囊

药物类型

化学药

规范名称

SIM-0270胶囊

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

SIM0270联合依维莫司对比研究者选择的治疗用于CDK4/6抑制剂治疗后的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的随机、开放、III期研究

试验专业题目

SIM0270联合依维莫司对比研究者选择的治疗用于CDK4/6抑制剂治疗后的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的随机、开放、III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210018

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中证明SIM0270联合依维莫司与研究者选择的治疗相比的有效性；次要目的：1、在ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中证明SIM0270联合依维莫司与研究者选择的治疗相比的有效性；2、评估比较治疗组间的安全性和耐受性；3、使用患者报告结局（PRO），比较治疗组间对欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）和癌症治疗功能评估-乳腺（FACT-B）的影响；4、评估给药后SIM0270和依维莫司的暴露情况。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 460 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书（ICF）;；2.年龄≥18周岁的女性或男性；

排除标准

1.在过去3年内有其他活动性恶性肿瘤，认为已治愈且研究者认为复发风险较低的局部肿瘤（例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺癌、子宫颈癌）除外。；2.疾病晚期出现症状、内脏扩散、在短期内有危及生命危险并发症的患者（包括有大量无法控制的积液（胸腔、心包、腹腔）、肺淋巴管炎及超过50％的肝脏受累）。；3.活动性或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；癌性脑膜炎、软脑膜疾病、脑水肿。方案允许入组的情况除外。；4.已知存在干扰研究要求的精神疾病或药物滥用。；5.在开始研究治疗前14天内，任何需要口服或静脉治疗的活动性感染。；6.受试者在1年内有活动性肺结核感染史；有活动性肺结核病史的受试者，如果研究者判断在研究治疗首次给药前超过1年没有活动性肺结核的证据，则可以入组。；7.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。；8.符合Child-Pugh B级或C级（见附录13.3.9）的具有临床意义的肝病史，包括目前酗酒、肝硬化、活动性或慢性乙型肝炎（HBV）（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL或≥10000拷贝/mL）或丙型肝炎（HCV）（HCV抗体阳性且HCV RNA≥ULN）感染。筛选时HBsAg阳性或HBV DNA检测阳性但符合要求的的受试者可以入组，但应在研究期间根据相关诊疗指南监测HBV DNA并接受抗病毒治疗。；9.受试者目前正在参加或在研究首次给药前28天内参加一种试验用药物的研究或使用一种试验用器械。注：不包括参与研究的随访阶段。；10.受试者在以下时间窗内接受过既往抗肿瘤药物治疗： a．研究首次给药前28天进行过大手术。 b．研究首次给药前28天内接受过氟维司群治疗。 c．研究首次给药前14天内接受过除氟维司群外的其他内分泌治疗。 d．研究首次给药前21天内接受过化疗、靶向治疗、抗体偶联药物治疗或其他抗肿瘤治疗。 e．研究首次给药前14天内使用任何已批准的抗肿瘤中草药或中成药。 f．研究首次给药前14天内接受过放疗。；11.在研究治疗首次给药前28天内使用过任何活疫苗治疗。；12.对SIM0270、依维莫司、依西美坦或氟维司群的活性或非活性辅料或化学结构或类别相似的药物有超敏反应史。；13.难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或影响研究治疗药物吸收的肠切除术或其他胃肠道疾病。；14.＞1级的活动性皮肤、黏膜、眼部疾病或＞1级的既往抗肿瘤治疗的毒性反应（脱发除外）。；15.妊娠或哺乳期女性。其他有生育能力的女性，在研究治疗首次给药前7天内进行过血液妊娠试验且血液妊娠试验结果为阴性（请参见章节13.1.1），且同意从签署ICF至末次研究治疗给药后180天内使用高效避孕方法的情况下可以入组。有生育能力女性伴侣的男性受试者，在同意从签署ICF至末次研究治疗给药后180天内使用高效避孕方法的情况下可以入组。；16.研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址