【CTR20252944】达普司他片的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252944

试验状态

已完成

药物名称

达普司他片

药物类型

化学药

规范名称

达普司他片

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肾性贫血

试验通俗题目

达普司他片的人体生物等效性研究

试验专业题目

达普司他片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

150020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 观察达普司他片在中国健康受试者中单次口服给药后达普司他的体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以グラクソ·スミスクライン株式会社持证，在日本上市的达普司他片(商品名：Duvroq)作为原剂型参比制剂，进行人体生物等效性评价。次要目的: 观察达普司他片在健康人体中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2025-08-08

试验终止时间

2025-09-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性，知情同意时年龄 18 至 45 周岁(包括边界值)；

排除标准

1.筛选时显示有 (包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统(血栓栓塞症病史（包括脑梗塞、心肌梗塞、肺栓塞等）、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病)等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；且由研究者判定不适合入组者；

2.有过敏史，如对药物、食物过敏者；

3.筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、SSRI 类抗抑郁药(如氟西汀、帕罗西汀等)、西咪替丁、大环内酯类(如红霉素、阿奇霉素等)、硝基咪唑类(如甲硝唑、奥硝唑、替硝唑等)、镇静催眠药(如咪达唑仑、地西泮等)、氟喹诺酮类(如诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等)、抗组胺类(如氯苯那敏、西替利嗪、氯雷他定等)、抗病毒药(如沙奎那韦等)，钙拮抗剂(如地尔硫卓，维拉帕米等)，利福霉素类(如利福平等)及抗凝剂，CYP2C8 抑制剂(如吉非罗齐、甲氧苄啶、氯吡格雷等)]者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的 5 个半衰期，例如苯巴比妥需要 5 周洗脱期；筛选前 2 周内或筛选后至首次入住前用过可能会影响代谢酶或转运体表达或功能的处方或非处方药物、中草药、保健品等；4.筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者；或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

545007

联系人通讯地址