CTR20223228
进行中（尚未招募）
西尼地平片
化学药
西尼地平片
2022-12-09
/
用于高血压患者的治疗
西尼地平片人体生物等效性试验
西尼地平片人体生物等效性试验
410000
考察中国健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由湖南九典制药股份有限公司生产的西尼地平片（受试制剂，规格：10 mg）与相同条件下单次口服1片由EA Pharma Co., Ltd.持证的西尼地平片（参比制剂，商品名：Atelec®，规格：10 mg）的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等；
2.有低血压晕厥者或低血压症状者；
3.有外周水肿病史者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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