【ChiCTR2300074597】鲜天麻胶囊联合苯磺酸氨氯地平片治疗中低危原发性高血压肝阳上亢证的随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074597

试验状态

正在进行

药物名称

鲜天麻胶囊+苯磺酸氨氯地平片

药物类型

规范名称

鲜天麻胶囊+苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

鲜天麻胶囊联合苯磺酸氨氯地平片治疗中低危原发性高血压肝阳上亢证的随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

鲜天麻胶囊联合苯磺酸氨氯地平片治疗中低危原发性高血压肝阳上亢证的随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估鲜天麻胶囊加西医降压药物治疗对于中低危原发性高血压肝阳上亢证的降压效果是否优于单独西药治疗。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与试验的生物统计学家利用SAS软件生成100例参与者对应的随机数字，按1：1的比例随机分为治疗组与对照组，并记录随机种子。之后采用区组随机化方法，设置区组长度为4，每个区组内按1：1的比例随机分配治疗组与对照组。

盲法

药品的分配与盲底的保存：由不参与试验的第三方生物统计学家依据之前产生的随机序列对药品进行编盲，盲底一式两份，分别由广安门医院科研管理机构和本研究的负责人所保管。所有的研究人员、参与者、数据管理人员和统计人员无法获知患者的分组情况。

试验项目经费来源

研究总经费共人民币一百万元整，经费来源于陕西汉王药业股份有限公司。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-19

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.西医诊断符合中低危原发性高血压(1-2级)的诊断标准； 2.经由一位具有副高级职称的心血管专科医师判断符合肝阳上亢证诊断标准； 3.高血压未治疗或停用抗高血压药物至少2周； 4.年龄在25到75岁之间，性别不限； 5.患者自愿参加试验并签署知情同意书，具有高度的服从性和合作态度。；

排除标准

1.继发性高血压者； 2.急性冠脉综合征、心力衰竭、严重的心律失常、心脏瓣膜病、心肌病、中风等严重的心脑血管疾病者； 3.糖尿病患者(空腹血糖> 11mmol /L)，或糖尿病相关合并症(如肾病或周围神经病变)； 4.服用β受体阻滞剂或镇静安眠药者； 5.倒班工作者； 6.肝功能异常[(丙氨酸氨基转移酶(ALT)，门冬氨酸氨基转移酶(AST)为正常上限3倍以上)]，或严重的肾功能异常(估算肾小球滤过率<30 ml/(min·/ 1.73 m2)者； 7.患有严重的心理障碍、智力障碍或语言障碍；患有严重的造血系统疾病；患有恶性肿瘤者； 8.对该研究中的中、西药物过敏者； 9.孕期和哺乳期患者； 10.同时参加或近2月参加过其他药物的临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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