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首页 临床进展 高脂饮食对健康受试者口服SHR2554后药代动力学影响试验

【CTR20222739】高脂饮食对健康受试者口服SHR2554后药代动力学影响试验

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基本信息
登记号

CTR20222739

试验状态

已完成

药物名称

SHR-2554片

药物类型

化药

规范名称

泽美妥司他片

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

高脂饮食对健康受试者口服SHR2554后药代动力学影响试验

试验专业题目

一项评估高脂饮食对中国健康成年受试者口服SHR2554片后药代动力学影响的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉对照研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

450000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

高脂饮食对中国健康成年受试者口服SHR2554片后药代动力学影响； 健康受试者单剂量口服SHR2554片的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2022-11-20

试验终止时间

2022-12-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄18至45周岁（包括两端值）健康受试男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg）或全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图等检查异常且有临床意义者；

2.X线检查异常且有临床意义者；

3.乙肝表面抗原、丙肝抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性或HIV抗体非阴性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
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