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【CTR20200934】利福平与SHR2554的药代动力学影响研究

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基本信息
登记号

CTR20200934

试验状态

已完成

药物名称

SHR-2554片

药物类型

化药

规范名称

泽美妥司他片

首次公示信息日的期

2020-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

利福平与SHR2554的药代动力学影响研究

试验专业题目

利福平对SHR2554在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 利福平对中国健康受试者口服SHR2554片后SHR2554的药代动力学影响。 次要研究目的： 健康受试者单剂量口服SHR2554片及与利福平联合用药的安全性。 探索性研究目的： 探索健康受试者口服SHR2554后血浆中的主要代谢产物。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2020-06-02

试验终止时间

2020-07-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者；

2.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对SHR2554片、利福平、利福霉素或者其辅料有过敏史；

3.有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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