【CTR20192429】SHR4640联合非布司他高尿酸血症中安全性、耐受性和疗效

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基本信息

登记号

CTR20192429

试验状态

已完成

药物名称

SHR-4640片

药物类型

化学药

规范名称

鲁兹诺雷钠片

首次公示信息日的期

2019-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性高尿酸血症

试验通俗题目

SHR4640联合非布司他高尿酸血症中安全性、耐受性和疗效

试验专业题目

多中心、随机、双盲、平行对照研究探索SHR4640联合非布司他在原发性高尿酸血症受试者中安全性、耐受性和疗效

申办单位信息

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联系人邮编

210009

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临床试验信息

试验目的

1.评价SHR4640联合非布司他在原发性高尿酸血症受试者中的药物安全性及耐受性； 2.评价SHR4640联合非布司他在原发性高尿酸血症受试者中的疗效；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 93 ；

第一例入组时间

2019-12-19

试验终止时间

2020-07-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.一般情况： 1)妊娠期或哺乳期妇女； 2)有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药14天之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施； 3)嗜烟者（每日吸烟5支及以上）； 4)随机前2周内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过28g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒）； 5)药物滥用者； 6)研究者认为依从性不佳，影响试验药物安全性，耐受性和疗效指标评价的受试者。；2.实验室检查中出现下述情况： 1)随机前3周内出现谷丙转氨酶和（或）谷草转氨酶＞1.5倍正常值上限和（或）总胆红素＞1.5倍正常值上限； 2)根据随机前3周内的血清肌酐值使用MDRD公式计算的eGFR＜60 mL/min； 3)随机前3周内HbA1c≥8%； 4)筛选前1个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 5)随机前3周内白细胞＜3.0×109/L，和（或）血红蛋白＜90 g/L，和（或）血小板＜80×109/L。；3.3.1存在下列任何病史或合并疾病： 1)过敏体质，或对SHR4640或对SHR4640中的任何成份过敏，或既往对非布司他或秋水仙碱不耐受或存在禁忌症者； 2)由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症； 3)存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变； 4)随机前3周内B超提示或怀疑泌尿系统结石； 5)随机前2周内有痛风发作； 6)筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡； 7)黄嘌呤尿病史； 8)恶性肿瘤病史；

4.3.2存在下列任何病史或合并疾病： 1)随机前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史；或随机前3个月内发生过严重感染（包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或随机前2周内发生用静脉抗生素治疗的感染；或筛选时有开放引流伤口或溃疡； 2)需使用免疫抑制剂进行全身治疗者； 3)中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）； 4)随机前1年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心脑血管事件； 5)控制不佳的高血压【静息时测量收缩压（SBP）≥160 mmHg和（或）舒张压（DBP）≥100 mmHg，复查确认】； 6)合并其它严重或控制不佳的疾病； 7) 随机前3个月内进行过重大手术，或术后尚未恢复，或研究期间计划进行重大手术者； 8) 随机前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者。；5.使用下列任何药物或参加临床试验： 1)随机前6个月或5个试验药物半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且服用试验药物； 2)随机前6个月内参加过任何医疗器械的临床试验（以签署知情同意书为准）； 3)随机前2周内使用其它降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶）； 4)随机前2周内使用与非布司他存在相互作用的药物（茶胆碱、硫唑嘌呤、巯嘌呤）； 5) 随机前2周内，阿司匹林每日剂量超过100 mg或服药剂量不稳定； 6) 随机前2周内使用任何利尿剂；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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