【CTR20180508】苯溴马隆片在空腹和餐后状态下健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180508

试验状态

已完成

药物名称

苯溴马隆片

药物类型

化学药

规范名称

苯溴马隆片

首次公示信息日的期

2018-05-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

主要用于原发性高尿酸血症患者，也可用于痛风性关节炎疾病发展的间歇期并对由于痛风而产生的结节肿胀也有治疗作用。

试验通俗题目

苯溴马隆片在空腹和餐后状态下健康人体生物等效性试验

试验专业题目

苯溴马隆片50 mg单中心、随机、开放、单次给药、双序列、两周期、双交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523859

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临床试验信息

试验目的

主要:本试验的目的是以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的苯溴马隆片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本鸟居药品株式会社生产的苯溴马隆片（商品名：Urinorm®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要:观察受试制剂苯溴马隆片和参比制剂苯溴马隆片（商品名：Urinorm®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-06-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成人（男性或女性），年龄18-65岁（包含18岁及65岁）;；2.男性受试者体重不低于50.0 公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准

1.实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.给药前眼部发痒、异物感，且体格检查发现眼睑球结膜充血者。；3.筛选期实验室检查ALT，AST值高于正常上限1.5倍，和/或血尿酸水平高于428 umol/L。；4.对苯溴马隆有过敏史。；5.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏，影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘，需要糖皮质激素治疗的过敏）。；6.在首次给药前28 天使用了任何改变肝酶活性的药物或服用以下CYP2C9的抑制剂或诱导剂，如胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、卡马西平、利福平等。；7.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药或草药。；8.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；9.试验前3个月每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒。；10.在过去五年内有药物滥用史。；11.酒精或毒品筛选结果呈阳性者。；12.筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和超过200ml（女性生理期失血除外）者。；13.既往3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者。；14.试验前48h服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（胰腺、凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有剧烈运动。；15.在服用研究用药前48h内服用过任何含酒精的制品。；16.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。；17.最近在饮食或运动习惯上有重大变化或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者。；18.在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验。；19.不同意在给药当天避免剧烈的体育活动。；20.近期（首次给药前30天）或计划在试验期间或试验后2周内进行手术、侵入性操作、纹身或打耳洞。；21.晕针晕血，不能耐受静脉穿刺者。；22.研究者判断不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400016

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