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【CTR20202041】健康受试者口服3种不同处方工艺SHR4640片的生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20202041

试验状态

已完成

药物名称

SHR-4640片

药物类型

化药

规范名称

SHR-4640片

首次公示信息日的期

2020-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

痛风

试验通俗题目

健康受试者口服3种不同处方工艺SHR4640片的生物利用度研究

试验专业题目

健康受试者口服3种不同处方工艺SHR4640片的生物利用度研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本试验旨在评价3 种不同处方工艺的 SHR4640 片在健康受试者体内的相对生物利用度。次要研究目的：观察SHR4640 片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-11-04

试验终止时间

2020-11-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.在筛选至最后一次服药后3个月内有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施；

2.药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者；

3.嗜烟者（平均每日吸烟5支及以上）或尿尼古丁检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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