【CTR20192693】CM082治疗mCNV患者的安全性和初步疗效

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基本信息

登记号

CTR20192693

试验状态

主动终止（临床研究批件到期）

药物名称

伏罗尼布片

药物类型

化学药

规范名称

伏罗尼布片

首次公示信息日的期

2020-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）

试验通俗题目

CM082治疗mCNV患者的安全性和初步疗效

试验专业题目

CM082治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管（mCNV）的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估口服CM082片间歇性治疗mCNV的安全性、耐受性、药代动力学特征以及疗效，为后期临床研究提供安全有效合理的给药方案。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-50周岁，性别不限。；2.因继发于病理性近视（PM）的活动性脉络膜血管生成（mCNV）导致视力下降，试验眼必须同时具有以下病变特征： a)患有等效球镜度至少为- 6D的高度近视和/或眼轴长度测量值≥26 mm； b)至少存在以下一种病变位置类型的CNV：中心凹下或中心凹旁、中心凹外、视盘边缘且涉及黄斑中心区； c)由于上述病因导致视力下降； d)最佳矫正视力（BCVA）介于24-78个ETDRS字母（含24和78个）。；3.既往未接受过系统性或局部抗VEGF类药物（如：雷珠单抗、贝伐单抗或阿柏西普等）治疗。；4.器官功能水平必须符合下列要求：血压正常或经单药控制在收缩压＜140mmHg且舒张压＜90mmHg的高血压；血尿常规检查正常或异常项经研究者判断为异常无临床意义；凝血功能正常或异常项经研究者判断为异常无临床意义；常规肝功能：总胆红素低于正常值上限或异常经研究者判断无临床意义；丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤1.5倍正常值上限；肾功能：血肌酐≤1.5倍正常值上限。；5.能理解并自愿签署知情同意书，遵从研究方案和能接受所有研究观察及检查。；

排除标准

1.存在由于非病理性近视的其他原因造成的CNV。；2.试验眼有干扰视力检测或眼前段评估（包括眼底照相）的非完全性瞳孔扩张或显著间质混浊。；3.任何眼存在活动性眼部感染。；4.在首次用药前1个月内进行过全视网膜或局灶/网格激光光凝术或外粒子束放疗或经瞳孔温热疗法或vPDT。；5.在首次用药前3个月内试验眼做过眼内手术。；6.任何眼在首次用药前3个月内接受过玻璃体内注射皮质类固醇药物治疗。；7.具有临床意义的，未获得控制的心脑血管疾病，包括但不限于： QTc间期≥450 ms或心电图检查异常且经研究者判断有临床意义；严重的药物不能控制的糖尿病（CTCAE-分级≥3级）；在首次服药前12个月内出现中风或首次服药前6个月内出现过短暂性脑缺血；在首次给药前6个月内出现过充血性心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞或冠状动脉重建。；8.既往使用过CYP3A强抑制剂或强诱导剂的患者停药时间距离CM082首次给药时间＜5个药物半衰期（停药时间超过14天的除外）。；9.活动性乙型肝炎（血清HBV DNA≥500IU/ml）、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性。；10.吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病。；11.在首次给药前30天内参加过药物临床试验。；12.对研究药物辅料过敏者。；13.有生育需求并在研究期间和治疗结束后至少3个月不能使用有效方法避孕的患者（除节育后的男性患者或节育、绝经后的女性患者外）。；14.研究者认为存在任何不能使其完成研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000;610041

联系人通讯地址