【CTR20150639】CM082片联合依维莫司治疗晚期肾癌的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150639

试验状态

已完成

药物名称

伏罗尼布片

药物类型

化学药

规范名称

伏罗尼布片

首次公示信息日的期

2015-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肾癌

试验通俗题目

CM082片联合依维莫司治疗晚期肾癌的I期临床研究

试验专业题目

CM082片联合依维莫司治疗晚期肾癌的安全性、耐受性、药代动力学与初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察口服CM082片与依维莫司联合治疗晚期肾透明细胞癌的安全性和耐受性，确定联合用药的最佳剂量。次要目的：1、评估CM082片联合依维莫司治疗晚期肾癌患者的初步疗效。2、分析CM082与依维莫司联用后的药代动力学。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 22 ；

第一例入组时间

2015-09-15

试验终止时间

2017-08-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70岁；2.体重指数在18-28范围；3.组织学或细胞学证实的肾透明细胞癌；4.肾癌标准治疗失败的晚期肾癌患者；5.按Recist1.1标准患者有可测量或可评估的肿瘤病灶；6.ECOG 评分≤1；7.无骨髓功能异常者（中性粒细胞、血小板、血红蛋白正常）；8.心、肺、肝、肾无严重器质性病变者，并符合以下标准： - 总胆红素≤正常值上限； - AST与ALT≤1.5倍正常值上限，伴肝转移者时AST与ALT≤5倍正常值上限； - 血清肌酐≤1.5倍正常值上限； - 尿蛋白＜1 +，若尿蛋白>1+，需收集24小时尿蛋白测定，其总量需小于1克； - QTcF < 450 ms； - LVEF≥ 50%（使用超声心动图评价）；9.入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗）后至少4周；手术治疗大于3 个月；且已从任何大的或小的手术中恢复；10.预期生存时间≥3月；11.能口服用药；12.无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；13.患者能自愿签署书面知情同意书，理解并愿意签署知情同意书，遵从研究方案和能接受所有研究观察；

排除标准

1.目前正接受抗肿瘤治疗的患者（如：化疗、放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗，手术和/或肿瘤栓塞治疗, 但不包括对骨转移的局部放疗）；2.患有除肾透明细胞癌的第二肿瘤的患者（不包括非黑色素瘤的皮肤癌和宫颈原位癌）；3.2周内服用过CYP3A4/CYP2C9肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者（详见附录C/E）或需要服用有较强的CYP3A4的抑制或诱导功能的药物的患者；4.同时服用具有延长QTc和/或 Tdp的危险的药物(详见附录D)；5.同时服用双香豆素类抗凝药（可接受每日最大治疗剂量小于1mg），允许使用低分子肝素（LMWH）；6.既往对CM082或依维莫司或与该两类药有类似化学/生物成分的化合物过敏或不能耐受的患者；7.怀孕或者哺乳期女性患者(孕龄妇女筛选期血妊娠试验阳性)；8.具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的；9.任何无法控制的临床问题包括，但不限于，持续性或活动性感染、控制不佳的高血压、不能控制的糖尿病、充血性心衰、不稳定型心绞痛、心律失常或入组前6个月内发生过脑卒中或短暂性脑缺血；10.脑转移者；11.既往有病毒性肝炎病史，HBV或HCV病原学检测阳性；12.患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病；13.有严重的肺部疾患，哮喘或COPD病史者，肺功能检查提示中度以上肺功能损害；14.HIV阳性患者；15.酒精及药物滥用者；16.研究者认为患者存在任何不能使其完成研究的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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