【CTR20140297】灯盏丹芪胶囊Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140297

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

灯盏丹芪胶囊

药物类型

中成药

规范名称

灯盏丹芪胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-30

临床申请受理号

CXZL0700185

靶点

适应症

动脉硬化性脑梗死（气虚血瘀证）

试验通俗题目

灯盏丹芪胶囊Ⅲ期临床试验

试验专业题目

治疗动脉硬化性脑梗死（气虚血瘀证）安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

644104

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临床试验信息

试验目的

以改良Rankin量表相对独立率为主要疗效指标，评价灯盏丹芪胶囊治疗动脉硬化性脑梗死（气虚血瘀证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合动脉硬化性脑梗死诊断；2.有头颅CT或MRI的影像学证据，确认有明确的梗死灶，且属于前循环梗死。可合并有后循环梗死，但需以前循环梗死症状为主；3.符合中医中风病诊断，中风中经络，证型为气虚血瘀证，且病程在本次发病45天内；4.复发性中风的患者应该在本次疾病发作前已经完全恢复正常，即mRS评分为0~1分；5.入选时mRS评分≥3分；6.美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评价总积分[9-22]分；7.年龄[35-75]岁，男女均可；8.受试者知情同意，并签署知情同意书者（或指定监护人代理签署知情同意书）；

排除标准

1.有意识障碍或出现昏迷影响疗效评价者；2.缺少明确的影像学如CT、MRI等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法确定诊断者；3.仅有腔隙性梗塞、无症状性脑梗塞、短暂性脑缺血发作；合并有脑栓塞、颅内异常血管网症，出血性脑血管病，合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等；4.合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；5.本次疾病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者。存在影响药物评价的并发症：包括中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等；6.急性期采用了血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗以及其他相关治疗康复可能对预后可能有明显影响的措施；7.糖尿病受试者药物治疗血糖控制不稳者，HbA1c＞9%；高血压受试者经药物治疗后，舒张压﹥110mmHg或收缩压﹥180mmHg。ALT或AST＞1.5*ULN，肾功能损害Cr＞1*ULN；8.严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心律失常以及心功能不全者；9.合并可能导致试验期间发生脑栓塞的原发疾病；10.活动性溃疡及有出血倾向者；11.对两种以上的药物或食品过敏或对本次试验用药已知成份过敏者；12.每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草；每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；13.育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施；14.3个月之内参加其他相关临床试验；15.研究者认为不适合参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430061

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