CTR20220956
已完成
长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液
治疗用生物制品
长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液
2022-04-26
CXSL2101282
/
本品适用于成人II型糖尿病患者的血糖控制。单药治疗：仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的患者。联合治疗：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍、或磺脲类药物、或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人II型糖尿病患者。
长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）在健康男性受试者中的药代动力学比较研究
长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、平行设计的药代动力学比较研究
100143
主要目的：中国健康男性受试者，单剂量腹部皮下注射长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）（受试制剂T，北京双鹭药业股份有限公司生产，规格：0.75mg:0.5ml）与度拉糖肽注射液（参比制剂R，VetterPharma-Fertigung GmbH&Co.KG生产，商品名：度易达®，规格：0.75mg:0.5ml）进行药代动力学比较。 次要目的：观察受试制剂长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）和参比制剂度拉糖肽注射液（度易达®）在健康男性受试者中的安全性及免疫原性的相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2022-05-09
2022-09-28
否
1.年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性受试者；
请登录查看1.筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者；
2.筛选前6个月内曾献血或失血达400mL或以上，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
3.对长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）及度拉糖肽注射液任意药物组分有过敏史者；有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对同类药物（GLP-1受体激动剂类药物）有过敏史者；
请登录查看重钢总医院;重钢总医院
400080;400080
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