【CTR20191151】DS-5565在糖尿病周围神经痛中国患者中的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20191151

试验状态

已完成

药物名称

米诺巴林片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸美洛加巴林片

首次公示信息日的期

2019-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病周围神经痛

试验通俗题目

DS-5565在糖尿病周围神经痛中国患者中的安全性和有效性研究

试验专业题目

DS-5565在糖尿病周围神经病变所致疼痛中国患者中的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的14周研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较BID DS-5565组与安慰剂组第14周时每周平均每日疼痛评分（ADPS）的相对基线变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 393 ；

第一例入组时间

2019-09-18

试验终止时间

2022-01-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁。；2.能够签署参加研究的书面知情同意书，了解本研究的程序，充分填写患者报告问卷。；3.筛选时患有1型或2型糖尿病。；4.筛选前至少6个月诊断出痛性远端对称性多发性神经病变（详见糖尿病周围神经病变诊断和神经系统检查流程手册）。；

排除标准

1.筛选时，HbA1c（美国国家糖化血红蛋白标准化计划）＞ 10.0%。；2.筛选或随机化时，或筛选前1个月内血糖未得到控制。；3.筛选或随机化时有与DPN无关的其他严重疼痛，并且可能会混淆DPNP的评估。；4.筛选或随机化时有与DPN无关神经系统疾患，并且可能会混淆DPNP的评估。；5.筛选或随机化时有重大精神疾患。；6.筛选或随机化前下肢部分截肢（脚趾除外）。；7.筛选前7天内使用了禁用的合并药物，或筛选前28天内改变了限制使用的合并药物。；8.可能混淆DPNP评估的皮肤病症。；9.既往使用普瑞巴林≥ 300 mg/天或加巴喷丁≥ 1200 mg/天，并被判断为缺乏效果。；10.筛选时肌酐清除率（使用Cockcroft-Gault 公式）< 60 mL/min 。；11.筛选前2年内患有基底细胞癌以外的恶性肿瘤。；12.筛选时具有临床意义的不稳定性神经、眼部、肝胆、呼吸、血液学疾病或心血管疾病（例如，重度低血压、无法控制的心律失常或心肌梗塞。请参阅筛选时的心电图结果）；13.患有恶性贫血、未经治疗的甲状腺功能减退症或人免疫缺陷病毒感染病。；14.妊娠、可能妊娠、母乳喂养或者受试者不愿在研究期间或研究结束后4周内采取可靠的避孕措施。；15.已知对普瑞巴林或加巴喷丁有过敏反应。；16.当前或提供知情同意前28天内参加了另一项临床研究。；17.有参加DS-5565临床研究并接受研究药物的经历。；18.筛选前一年内滥用违禁药物或酗酒。；19.筛选或随机化时，在关于过去12个月内发生的事件对C-SSRS中任一问题的回答为“是”。；20.筛选时，临床实验室检测值超出下列限值：AST (GOT) >2.0 × ULN；ALT (GPT) >2.0 × ULN；ALP >1.5 × ULN；T-Bil >1.2 × ULN（如果受试者的总胆红素为>1.2×ULN：应分析间接胆红素和直接胆红素，仅入组患有Gilbert综合征的受试者。）；BU >1.5 × ULN；肌酸激酶 >3.0 × ULN。；21.研究者或助理研究者认为不适合参与研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址