【ChiCTR2300079158】整合代谢组学和多模态fMRI功能成像技术，探讨GLP-1受体激动剂聚乙二醇洛塞那肽减轻糖尿病心肌病早期损害的作用及机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079158

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

整合代谢组学和多模态fMRI功能成像技术，探讨GLP-1受体激动剂聚乙二醇洛塞那肽减轻糖尿病心肌病早期损害的作用及机制

试验专业题目

整合代谢组学和多模态fMRI功能成像技术，探讨GLP-1受体激动剂聚乙二醇洛塞那肽减轻糖尿病心肌病早期损害的作用及机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以心脏高分辨多模态核磁共振功能成像技术（采用TFE序列、T1 mapping 序列和CMR-FT技术等）和代谢组学为评价手段，纳入具有早期糖尿病心肌病人群为研究对象，以心脏早期fMRI影像变化作为评价早期心脏损害的硬终点，揭示聚乙二醇洛塞那肽对糖尿病心肌病人群早期心脏损伤的修复作用，并进一步探讨可能的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

单盲：适用于核磁图像信息处理分析者

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会国际糖尿病交流与实践专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 明确诊断2型糖尿病（采用1999年WHO诊断标准） 2. 未使用过抗糖尿病药物，或二甲双胍单药治疗不小于8周，HbA1C大于7%且小于9.0%。糖尿病病程小于10年。 3.年龄大于等于18周岁，小于70岁； 4.具有2型糖尿病心肌病家族史； 5.BMI大于或等于28kg/m2； 6.其他治疗：包括采用稳定的调脂、降压、抗血小板等治疗方案，治疗时间3个月以上； 7.自愿参加与配合研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 1型糖尿病； 2. 目前正在使用糖皮质激素和其他影响血糖的药物，或筛选前3个月内使用GLP-1受体激动剂或DPP4酶抑制剂； 3. 对GLP-1受体激动剂过敏； 4. 近2月出现糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征、乳酸酸中毒等； 5. 既往免疫功能低下或恶性肿瘤病史，2型多发性内分泌肿瘤的家族或个人病史，（MEN2）或家族性甲状腺髓样癌（FMTC）或非家族性甲状腺髓样癌的个人病史；降钙素大于或等于50ng/L； 6. 急慢性胰腺炎病史； 7. 入组前6个月内发生急性心肌梗死，脑血管意外及严重感染者； 8. 难以控制的高血压：收缩压大于180mmHg，和/或舒张压大于110 mmHg； 9. 肝功能异常，ALT或和AST超过正常上限的3倍； 10. 既往曾行经皮冠状动脉介入；带有动脉瘤夹者；带有心脏起搏器、神经刺激器、人工金属心脏瓣膜等的患者；有眼内金属异物、内耳植入、金属假肢、金属关节、体内铁磁性异物者； 11. 怀孕或计划怀孕，哺乳期的妇女； 12. 癫痫或幽闭恐惧症或对核磁检查不能配合的患者； 13. 有精神病史、未遵循研究计划并开展研究任务的人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学朱宪彝纪念医院

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