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【ChiCTR2300079158】整合代谢组学和多模态fMRI功能成像技术,探讨GLP-1受体激动剂聚乙二醇洛塞那肽减轻糖尿病心肌病早期损害的作用及机制
登记号
ChiCTR2300079158
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
正在进行
试验通俗题目
整合代谢组学和多模态fMRI功能成像技术,探讨GLP-1受体激动剂聚乙二醇洛塞那肽减轻糖尿病心肌病早期损害的作用及机制
试验专业题目
整合代谢组学和多模态fMRI功能成像技术,探讨GLP-1受体激动剂聚乙二醇洛塞那肽减轻糖尿病心肌病早期损害的作用及机制
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
糖尿病
申办单位
天津医科大学朱宪彝纪念医院
申办者联系人
刘红岩
联系人邮箱
liuhongyan0323@126.com
联系人通讯地址
天津市北辰区环瑞北路6号
联系人邮编
研究负责人姓名
刘红岩
研究负责人电话
+86 136 6207 9378
研究负责人邮箱
liuhongyan0323@126.com
研究负责人通讯地址
天津市北辰区环瑞北路6号
研究负责人邮编
试验机构
天津医科大学朱宪彝纪念医院
试验项目经费来源
中华国际医学交流基金会 国际糖尿病交流与实践专项基金
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
随机数字表法
盲法
单盲:适用于核磁图像信息处理分析者
试验范围
试验目的
本研究以心脏高分辨多模态核磁共振功能成像技术(采用TFE序列、T1 mapping 序列和CMR-FT技术等)和代谢组学为评价手段,纳入具有早期糖尿病心肌病人群为研究对象,以心脏早期fMRI影像变化作为评价早期心脏损害的硬终点,揭示聚乙二醇洛塞那肽对糖尿病心肌病人群早期心脏损伤的修复作用,并进一步探讨可能的机制。
目标入组人数
60
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
1. 明确诊断2型糖尿病(采用1999年WHO诊断标准) 2. 未使用过抗糖尿病药物,或二甲双胍单药治疗不小于8周,HbA1C大于7%且小于9.0%。糖尿病病程小于10年。 3.年龄大于等于18周岁,小于70岁; 4.具有2型糖尿病心肌病家族史; 5.BMI大于或等于28kg/m2; 6.其他治疗:包括采用稳定的调脂、降压、抗血小板等治疗方案,治疗时间3个月以上; 7.自愿参加与配合研究并签署知情同意书。
排除标准
1. 1型糖尿病; 2. 目前正在使用糖皮质激素和其他影响血糖的药物,或筛选前3个月内使用GLP-1受体激动剂或DPP4酶抑制剂; 3. 对GLP-1受体激动剂过敏; 4. 近2月出现糖尿病急性并发症,如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征、乳酸酸中毒等; 5. 既往免疫功能低下或恶性肿瘤病史,2型多发性内分泌肿瘤的家族或个人病史,(MEN2)或家族性甲状腺髓样癌(FMTC)或非家族性甲状腺髓样癌的个人病史;降钙素大于或等于50ng/L; 6. 急慢性胰腺炎病史; 7. 入组前6个月内发生急性心肌梗死,脑血管意外及严重感染者; 8. 难以控制的高血压:收缩压大于180mmHg,和/或舒张压大于110 mmHg; 9. 肝功能异常,ALT或和AST超过正常上限的3倍; 10. 既往曾行经皮冠状动脉介入;带有动脉瘤夹者;带有心脏起搏器、神经刺激器、人工金属心脏瓣膜等的患者;有眼内金属异物、内耳植入、金属假肢、金属关节、体内铁磁性异物者; 11. 怀孕或计划怀孕,哺乳期的妇女; 12. 癫痫或幽闭恐惧症或对核磁检查不能配合的患者; 13. 有精神病史、未遵循研究计划并开展研究任务的人。
是否属于一致性评价
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