【ChiCTR2600124034】康柏西普联合递法明片治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的疗效与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124034

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病黄斑水肿

试验通俗题目

康柏西普联合递法明片治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的疗效与安全性

试验专业题目

康柏西普联合递法明片治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的疗效与安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较不同分组受试者治疗6个月后黄斑中心凹厚度（Central Foveal Thickness， CFT）、最矫正视力（Best Corrected Visual Acuity, BCVA）的变化值，以及视网膜结构病变的（如渗出、出血）改善、视力稳定/恶化率、微血管形态特征与血流动力学参数、安全性等关键指标，系统评估联合方案在改善糖尿病黄斑水肿（Diabetic Macular Edema, DME）患者视功能和解剖结构指标上的临床价值，验证康柏西普联合递法明片是否优于单纯康柏西普治疗DME，为DME患者提供优效治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法，由不参与受试者招募、干预和结果评估的独立人员通过专业统计软件PASS生成随机序列。

盲法

针对干预措施采用开放标签试验，终点指标BCVA和CFT由影像中心独立盲法评估。

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2027-05-06

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，具有美国糖尿病协会或WHO标准定义的糖尿病（Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病）诊断记录； 2.视力下降主要由糖尿病性黄斑水肿（DME）引起； 3.筛选及基线时经OCT检查，研究眼的糖尿病性黄斑水肿累及黄斑中心凹，中央视网膜厚度(CRT)≥325μm； 4.应用标准对数视力表测得筛选及基线时研究眼的最佳矫正视力(BCVA)在0.06-0.5； 5.血糖控制标准：糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%（入组前三个月内最接近入组的值）； 6.血压控制标准：坐位收缩压≤150mmHg且舒张压≤95mmHg（允许使用稳定剂量的抗高血压药物）； 7.血脂控制标准：空腹甘油三酯（TG）≤5.6mmol/L，总胆固醇（TC）≤7.2mmol/L（或根据本单位化验单参考范围正常值上限的1.5倍以内）； 8.自愿并能够签署知情同意书； 9.有意愿并且能够完成所有计划访视和评估（如多次 OCT、视力检测）； 1.年龄≥18岁，具有美国糖尿病协会或WHO标准定义的糖尿病（Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病）诊断记录；2.视力下降主要由糖尿病性黄斑水肿（DME）引起；3.筛选及基线时经OCT检查，研究眼的糖尿病性黄斑水肿累及黄斑中心凹，中央视网膜厚度(CRT)≥325μm；4.应用标准对数视力表测得筛选及基线时研究眼的最佳矫正视力(BCVA)在0.06-0.5；5.血糖控制标准：糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%（入组前三个月内最接近入组的值）；6.血压控制标准：坐位收缩压≤150mmHg且舒张压≤95mmHg（允许使用稳定剂量的抗高血压药物）；7.血脂控制标准：空腹甘油三酯（TG）≤5.6mmol/L，总胆固醇（TC）≤7.2mmol/L（或根据本单位化验单参考范围正常值上限的1.5倍以内）；8.自愿并能够签署知情同意书；9.有意愿并且能够完成所有计划访视和评估（如多次 OCT、视力检测）；；

排除标准

1.任一眼存在非糖尿病性黄斑水肿、活动性增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）、未控制青光眼、虹膜红变、新生血管性青光眼或 IOP ≥25 mmHg； 2.研究眼近3个月内接受过抗VEGF、皮质类固醇或黄斑/全视网膜激光； 3.研究眼近6个月内行玻璃体切除、白内障手术或其他眼内手术； 4.活动性眼表或眼内感染/炎症； 5.严重全身疾病（心脑血管、肝肾功能不全）或研究者认为不适合入组的其他情况； 6.妊娠/哺乳期女性； 7.丧失功能的非研究眼，定义为：BCVA手动或更差的患者，独眼患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学朱宪彝纪念医院

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