【ChiCTR2500115060】糖尿病并发症智能筛查、诊断、预警新技术的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115060

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

糖尿病并发症智能筛查、诊断、预警新技术的有效性研究

试验专业题目

糖尿病并发症智能筛查、诊断、预警新技术的有效性研究

申办单位信息

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300134

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临床试验信息

试验目的

1.糖尿病并发症的智能诊断新技术有效性研究采集糖尿病患者的超声（颈动脉和下肢血管）、磁共振（颅脑磁共振）和计算机断层扫描影像（冠状动脉计算机断层扫描血管造影），将课题2建立的糖尿病并发症智能诊断新技术分别用于并发症影像诊断，以三甲医院专家组的诊断结果为金标准，通过对两组的诊断结果进行一致性检验，评估人工智能诊断新技术的有效性。 2.糖尿病并发症智能筛查新技术有效性的多中心临床研究开展针对糖尿病患者的全国多中心临床研究。以《国家基层糖尿病防治管理管理指南（2021）》指南对糖尿病人群进行糖尿病视网膜病变、肾脏病变、颈动脉粥样硬化、下肢血管病变、认知功能障碍等慢性并发症检查，同时应用课题2开发的基于糖尿病并发症智能筛查新技术对上述糖尿病人群进行糖尿病慢性并发症筛查，以公认的糖尿病慢性并发症临床诊断标准为金标准，评估智能筛查新技术的有效性。 3.糖尿病并发症智能预警新技术的有效性临床研究在基线时，所有研究对象接受临床常规的糖尿病并发症和代谢情况评估，随后将研究对象划分为无糖尿病并发症组和伴有糖尿病并发症组，进行2年随访。应用课题2开发的糖尿病并发症智能预警技术对患者基线并发症发生发展风险进行评估，通过比较高、低风险组慢性并发症的发生、发展情况，从而验证糖尿病并发症智能预警新技术的有效性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科研基金；自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.智能诊断新技术： (1）确诊为1型或2型糖尿病的患者； (2）年龄>=18岁； (3）研究对象充分了解研究目的、性质、方法，自愿进入本研究，并签署知情同意书； (4）有糖尿病慢性并发症或合并症的影像学资料。 2.智能筛查与预警新技术 (1)确诊为1型或2型糖尿病的患者； (2)年龄>=18岁； (3)研究对象充分了解研究目的、性质、方法，自愿进入本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.智能诊断新技术： (1）存在严重精神疾病或语言障碍； (2）患有恶性肿瘤； (3）妊娠或哺乳期女性； (4）疑似活动性感染者（如活动性肺结核、肺炎等）； (5）图像质量不高者。 2.智能筛查与预警新技术 (1)存在严重精神疾病或语言障碍； (2)患有恶性肿瘤； (3)妊娠或哺乳期女性； (4)疑似活动性感染者(如活动性肺结核、肺炎等); (5)严重肝肾功能不全(谷丙转氨酶和(或)谷草转氨酶>正常上限3倍；估算的eGFR<15mL/min/1.73m^2).；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学朱宪彝纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300134

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