【CTR20212608】一项在糖尿病黄斑水肿（DME）受试者中评价KSI-301 相较于阿柏西普的疗效和安全性的研究 GLIMMER

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基本信息

登记号

CTR20212608

试验状态

主动终止（因为新冠疫情原因，申办方决定在中国终止本研究。这与药品安全性和有效性无关。）

药物名称

KSI-301注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KSI-301注射液

首次公示信息日的期

2021-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病黄斑水肿

试验通俗题目

一项在糖尿病黄斑水肿（DME）受试者中评价KSI-301 相较于阿柏西普的疗效和安全性的研究 GLIMMER

试验专业题目

一项在糖尿病黄斑水肿（DME）继发视觉损害的初治受试者中评价玻璃体内注射KSI-301相较于玻璃体内注射阿柏西普的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性药物对照、多中心、双臂、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 证明KSI-301 5 mg在研究第1天至第1年（第48周和第52周的平均值）后达到的BCVA平均变化不劣于阿柏西普2 mg。次要目的: 通过评估视力参数，评价研究期间KSI-301 5 mg 相较于阿柏西普2 mg的疗效。通过评估解剖参数，评价研究期间KSI-301 5 mg 相较于阿柏西普2 mg的疗效。评估研究期间，KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的疗效持久性。评估KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 加入试验前签署知情同意书。 2. 筛选前9个月内诊断为糖尿病黄斑水肿伴视觉丧失和中心受累（如存在）的初治患者。 3. 筛选时研究眼的BCVA ETDRS字母评分≤78且≥25（Snellen视力表检测结果为~20/25至20/320）。 4. 由读片中心确定SD-OCT（Heidelberg Spectralis或其他OCT仪器上的相同血管造影系统）的CST≥320 μm。 5. 经研究者确定研究眼的视力下降主要是由DME所致。 6. 患有1型或2型糖尿病且HbA1c≤12。 7. 其他可能适用的方案特有入选标准。；

排除标准

1.1. 研究眼的黄斑水肿继发于DME以外的原因。 2. 研究眼存在活动性虹膜或房角新生血管形成或新生血管性青光眼。 3. 研究眼具有增殖期糖尿病视网膜病变特征。 4. 筛选前3个月内，研究眼有全视网膜光凝（PRP）激光手术史。 5. 研究眼存在牵拉性视网膜脱离。 6. 研究眼患有研究疾病以外的活动性视网膜疾病。 7. 存在研究者认为研究期间可能需要药物或手术干预或影响黄斑水肿或改变视力的任何并发眼部疾病（例如，玻璃体黄斑牵拉、黃斑前膜）史或证据。 8. 第1天任一侧眼出现活动性或疑似眼部或眼周感染或炎症。 9. 研究眼既往接受过任何获批或试验性DME治疗（例如，抗VEGF、眼内或眼周类固醇、黄斑激光光凝）。 10. 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠的女性。 11. 血压未得到控制，定义为静息时收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg。 12. 有心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或任何急性冠脉事件的近期病史（筛选前6个月内）。 13. 根据研究者的判断，存在可能妨碍计划研究访视、研究完成或试验用药品安全给药的病史。 14. 其他可能适用的方案特有排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址