CTR20212608
主动终止（因为新冠疫情原因，申办方决定在中国终止本研究。这与药品安全性和有效性无关。）
KSI-301注射液
治疗用生物制品
KSI-301注射液
2021-10-22
企业选择不公示
糖尿病黄斑水肿
一项在糖尿病黄斑水肿（DME）受试者中评价KSI-301 相较于阿柏西普的疗效和安全性的研究 GLIMMER
一项在糖尿病黄斑水肿（DME）继发视觉损害的初治 受试者中评价玻璃体内注射KSI-301相较于玻璃体内注 射阿柏西普的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活 性药物对照、多中心、双臂、III期研究
201210
主要目的: 证明KSI-301 5 mg在研究第1天至第1年（第48周和第52周的平均值）后达到的BCVA平均变化不劣于阿柏西普2 mg。 次要目的: 通过评估视力参数，评价研究期间KSI-301 5 mg 相较于阿柏西普2 mg的疗效。通过评估解剖参数，评价研究期间KSI-301 5 mg 相较于阿柏西普2 mg的疗效。评估研究期间，KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的疗效持久性。评估KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的安全性 和耐受性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 70 ； 国际: 450 ；
国内: 0 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.1. 加入试验前签署知情同意书。 2. 筛选前9个月内诊断为糖尿病黄斑水肿伴视觉丧失和中心受累（如存在）的初治患者。 3. 筛选时研究眼的BCVA ETDRS字母评分≤78且≥25（Snellen视力表检测结果为~20/25至20/320）。 4. 由读片中心确定SD-OCT（Heidelberg Spectralis或其他OCT仪器上的相同血管造影系统）的CST≥320 μm。 5. 经研究者确定研究眼的视力下降主要是由DME所致。 6. 患有1型或2型糖尿病且HbA1c≤12。 7. 其他可能适用的方案特有入选标准。；
请登录查看1.1. 研究眼的黄斑水肿继发于DME以外的原因。 2. 研究眼存在活动性虹膜或房角新生血管形成或新生血管性青光眼。 3. 研究眼具有增殖期糖尿病视网膜病变特征。 4. 筛选前3个月内，研究眼有全视网膜光凝（PRP）激光手术史。 5. 研究眼存在牵拉性视网膜脱离。 6. 研究眼患有研究疾病以外的活动性视网膜疾病。 7. 存在研究者认为研究期间可能需要药物或手术干预或影响黄斑水肿或改变视力的任何并发眼部疾病（例如，玻璃体黄斑牵拉、黃斑前膜）史或证据。 8. 第1天任一侧眼出现活动性或疑似眼部或眼周感染或炎症。 9. 研究眼既往接受过任何获批或试验性DME治疗（例如，抗VEGF、眼内或眼周类固醇、黄斑激光光凝）。 10. 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠的女性。 11. 血压未得到控制，定义为静息时收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg。 12. 有心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或任何急性冠脉事件的近期病史（筛选前6个月内）。 13. 根据研究者的判断，存在可能妨碍计划研究访视、研究完成或试验用药品安全给药的病史。 14. 其他可能适用的方案特有排除标准。；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100010
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