【ChiCTR2600123514】IL-17A/F单抗联合非剥脱点阵激光治疗轻中度化脓性汗腺炎的疗效及安全性单中心、前瞻性、自身对照、观察性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123514

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度化脓性汗腺炎

试验通俗题目

IL-17A/F单抗联合非剥脱点阵激光治疗轻中度化脓性汗腺炎的疗效及安全性单中心、前瞻性、自身对照、观察性的真实世界研究

试验专业题目

IL-17A/F单抗联合非剥脱点阵激光治疗轻中度化脓性汗腺炎的疗效及安全性单中心、前瞻性、自身对照、观察性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究IL-17A/F单抗联合非剥脱点阵激光治疗轻中度化脓性汗腺炎的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

白求恩·创新助力专科能力建设之皮肤科科研能力提升项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-16

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加研究并签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁且≤80岁的男女受试者（签署知情同意书时）； 3.轻、中度化脓性汗腺炎患者： Hurley stage I或 II； 4.参与者在筛选时和基线时疾病稳定，病变位于≥1个解剖区域，脓肿和炎性结节(AN)总数≥3； 5.参与者必须对≥3个月的HS口服抗生素治疗有不耐受、禁忌证或应答不足，或者在停止治疗后出现复发； 6.对试验目的、作用及可能发生的不良反应基本了解，按赫尔辛基宣言精神自原签署知情同意书； 7.同意按照临床研究方案进行定期治疗、随访、接受相关检验检查等； 8.参与者计划接受比奇珠单抗联合非剥脱点阵激光（1565 nm）治疗，且既往未接受过比奇珠单抗或非剥脱点阵激光治疗。 1.患者自愿参加研究并签署知情同意书；2.年龄≥18周岁且≤80岁的男女受试者（签署知情同意书时）；3.轻、中度化脓性汗腺炎患者： Hurley stage I或 II；4.参与者在筛选时和基线时疾病稳定，病变位于≥1个解剖区域，脓肿和炎性结节(AN)总数≥3；5.参与者必须对≥3个月的HS口服抗生素治疗有不耐受、禁忌证或应答不足，或者在停止治疗后出现复发；6.对试验目的、作用及可能发生的不良反应基本了解，按赫尔辛基宣言精神自原签署知情同意书；7.同意按照临床研究方案进行定期治疗、随访、接受相关检验检查等；8.参与者计划接受比奇珠单抗联合非剥脱点阵激光（1565 nm）治疗，且既往未接受过比奇珠单抗或非剥脱点阵激光治疗。；

排除标准

1.对药物或辅料过敏者； 2.既往使用过生物制剂或者小分子靶向药物的患者； 3.基线B超提示存在窦道，诊断出除HS以外的炎症性疾病，以及慢性或复发性感染或恶性肿瘤病史； 4.药物滥用史、自杀未遂史或精神病史； 5.既往3个月参加过其他临床试验者； 6.孕妇、哺乳妇女或计划在试验期间怀孕者； 7.系统近4周使用糖皮质激素，外用2周； 8.研究者认为不应纳入的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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