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【ChiCTR2600121792】人工智能辅助肠镜提升结直肠癌及癌前病变筛查效能的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121792

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌；结直肠腺瘤；结肠息肉

试验通俗题目

人工智能辅助肠镜提升结直肠癌及癌前病变筛查效能的临床研究

试验专业题目

人工智能辅助肠镜提升结直肠癌及癌前病变筛查效能的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究是一项多中心、随机对照试验，旨在评估人工智能（AI）系统在结肠镜检查中，与标准高清结肠镜相比，是否能协助内镜医师提高结直肠腺瘤和癌症的检出率。由于目前的结肠镜检查存在局限性（包括漏诊风险），本试验旨在确定AI是否能提升筛查质量和诊断准确性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学家使用计算机软件（如SAS或R语言）生成随机分配序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治 研究国家科技重大专项

试验范围

/

目标入组人数

1671

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-02

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18至75岁之间； 2.计划进行筛查、诊断或监测结肠镜检查的患者。 3.能够理解研究方案并提供书面知情同意书。；

排除标准

1.已知有结肠镜检查或活检禁忌症。 2.有结直肠癌、炎症性肠病（IBD）或既往结直肠手术史。 3.已知或疑似结直肠息肉综合征（如家族性腺瘤性息肉病-FAP）。 4.患有活动性结直肠出血、肠梗阻或中毒性巨结肠。 5.妊娠期、计划怀孕或正在哺乳的女性。 6.入组前30天内参加过另一项干预性临床试验。 7.研究者认为不适合参加研究的任何其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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研究负责人邮编

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