洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600124645】一项前瞻性、单中心、单组设计的评价SmartWave冲击波瓣膜治疗系统在TAVR术中辅助治疗钙化性重度主动脉瓣狭窄的安全性和有效性的临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600124645

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

钙化性重度主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

一项前瞻性、单中心、单组设计的评价SmartWave冲击波瓣膜治疗系统在TAVR术中辅助治疗钙化性重度主动脉瓣狭窄的安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

一项前瞻性、单中心、单组设计的评价SmartWave冲击波瓣膜治疗系统在TAVR术中辅助治疗钙化性重度主动脉瓣狭窄的安全性和有效性的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

初步评价 SmartWave 冲击波瓣膜治疗系统在 TAVR 术中辅助治疗钙化性重度主动脉瓣狭窄的安全性和有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

智维心医疗科技(常州)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-11

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 周岁，性别不限； 2.具备 TAVR 适应症的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者； 3.经心脏团队评估解剖结构适合行 SmartWave 冲击波瓣膜治疗系统； 4.自愿参加本试验并签署知情同意书。 1.年龄>=18 周岁，性别不限；2.具备 TAVR 适应症的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者；3.经心脏团队评估解剖结构适合行 SmartWave 冲击波瓣膜治疗系统；4.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有菌血症或毒血症者； 2.活动性感染性心内膜炎者； 3. 术前超声心动图显示心内团块、左心室或左心房血栓、赘生物； 4. 非钙化病变的主动脉狭窄者（如单纯风湿性主动脉瓣病变等）； 5.已知合并其他需手术干预的瓣膜病者； 6. 已知因任何原因需要紧急手术； 7.合并有心源性休克，或需要正性肌力药物支持或机械通气或机械心脏辅助的血流动力学不稳定； 8. 合并有严重左心室功能低下（定义为左心室射血分数 LVEF<20%）； 9. 合并有重度梗阻性肥厚型心肌病； 10. 术前 3 个月内发生过需要住院或输血治疗的胃肠道出血或其他临床显著出血； 11. 严重凝血功能障碍的受试者； 12. 术前 30 天内发生过急性心肌梗死； 13.术前 30 天内发生过临床诊断的脑卒中； 14.既往接受过主动脉瓣移植物（机械瓣或生物瓣）植入； 15. 严重的肾功能不全或正在接受透析治疗的受试者； 16. 抗血小板、抗凝药物禁忌或过敏者； 17. 已知对造影剂、阿司匹林、肝素、噻氯匹定类药物、镍钛记忆合金或牛产品过敏者； 18. 哺乳期或妊娠期女性受试者； 19. 经研究者评估，受试者预期寿命不足 12 个月； 20. 正在参与其他药物或器械临床研究的受试者； 21. 经研究者评估不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看