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【ChiCTR2600122387】SBRT联合PD-1/CTLA-4双特异性抗体(艾帕洛利托沃瑞利单抗)和化疗在复发/寡转移性胰腺癌中的安全性和疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122387

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/寡转移性胰腺癌

试验通俗题目

SBRT联合PD-1/CTLA-4双特异性抗体(艾帕洛利托沃瑞利单抗)和化疗在复发/寡转移性胰腺癌中的安全性和疗效研究

试验专业题目

SBRT联合PD-1/CTLA-4双特异性抗体(艾帕洛利托沃瑞利单抗)和化疗在复发/寡转移性胰腺癌中的安全性和疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的评估SBRT联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和化疗在复发/寡转移性胰腺癌中的疾病客观应答率（ORR）； 2.次要目的 (1)评估SBRT联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和化疗在复发/寡转移性胰腺癌中的疾病控制率（DCR）; (2)评估SBRT联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和化疗在复发/寡转移性胰腺癌中的反应持续时间（DOR）; (3)评估SBRT联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和化疗在复发/寡转移性胰腺癌中的无进展生存期（PFS）; (4)评估SBRT联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和化疗在复发/寡转移性胰腺癌中的总生存期（OS）; (5)评估SBRT联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和化疗的安全性和耐受性：包括严重不良事件（SAE）和免疫相关不良事件（irAE）的发生率，SAE/irAE导致治疗终止的发生率; (6)探索SBRT前后连续采集的外周血标本中生物标志物（包括但不限于CD8/Treg比值、CD4总计数、淋巴细胞总计数）的变化及与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学或细胞学确认的胰腺导管腺癌（包括腺鳞癌）； 2.复发胰腺癌或晚期胰腺癌伴寡转移患者； 3.至少一次全身治疗（包括化疗、免疫治疗或靶向治疗）期间或之后出现进展； 4.距离末次全身治疗（包括化疗、免疫治疗或靶向治疗）>=1月； 5.无放疗史，或二次放疗部位与原放疗部位无重叠； 6.签署书面知情同意书并理解且同意遵循研究要求和研究访视安排表； 7.签署知情同意书时>=18岁且<=80岁的男性或女性受试者； 8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0或1； 9.根据RECIST v1.1标准至少存在1个靶病灶，基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10 mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须>=15 mm），且病灶适合反复准确测量。位于既往接受过放射照射区域或接受过活检的病灶，如果明确证明出现符合RECIST v1.1标准的疾病进展，则该病灶可作为可测量靶病灶。 10.预期生存时间>=3月； 11.具有充分的骨髓和器官功能（接受实验室检查前14天内未使用任何细胞、血液成分、集落刺激因子及细胞因子治疗）： (1)血常规：ANC>=1.5×10^9/L或正常范围内；血小板计数（platelet，PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（hemoglobin，HGB）>=90 g/L； (2)肝功能：总胆红素（total bilirubin，TBIL）<=1.5×ULN；如果为Gilbert综合征受试者，TBIL<=3×ULN；对于无肝转移的受试者，AST和ALT<=2.5×ULN；对于存在肝转移的受试者，AST和ALT<=5×ULN；白蛋白（albumin，ALB）>=28 g/L； (3)肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率（creatinine clearance rate，CCR）>=60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算或测量24小时尿液采集量计算）；尿常规提示尿蛋白＜2+，对基线时尿常规检测显示尿蛋白>=2+的受试者，应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量＜1g（如果两种检测方法都被采用，则将使用24小时尿液采集测得的数值用于确定资格）； (4)凝血功能：国际标准化比值（international normalized ratio，INR）<=1.5；活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time，APTT）<=1.5×ULN； 12.无生育能力或同意在研究期间（从筛选或首次给药前14天开始，以先发生者为准，持续至研究药物末次给药后180天）使用至少1种高效避孕方法的男性和女性受试者；；

排除标准

1.对抗PD-1/CTLA-4抗体的任何成分有过敏史; 2.广泛弥漫转移（转移器官>3个或转移灶>5个）; 3.已知存在活动性脑转移或脑膜转移者; 4.肝转移病灶占总肝体积的50%以上者。 5.预期生存数据<3月; 6.无法平躺或无法在放疗过程中保持平躺10–20分钟者; 7.未控制的心脏临床症状或疾病，包括： (1)纽约心脏协会（NYHA）II级或以上心力衰竭。 (2)不稳定型心绞痛。 (3)过去一年内内出现心肌梗死。 (4)需要临床干预的临床意义重大的室上性或室性心律失常。 8.既往治疗，包括： (1)在研究药物首次给药前1月内使用过任何试验药物。 (2)同时参与另一项临床试验，除非它是观察性（非干预性）临床研究。 (3)在研究药物首次给药前2周内需要全身性皮质类固醇治疗（>=10毫克泼尼松等效剂量/天）或其他免疫抑制剂的患者，但局部炎症和过敏、恶心和呕吐的预防除外。其他特殊情况应与研究者讨论。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入式或局部应用的皮质类固醇和等效于>10毫克/天泼尼松的肾上腺皮质激素替代剂量。 (4)在研究药物首次给药前4周内接受过抗肿瘤疫苗或活疫苗的患者。 (5)在研究药物首次给药前4周内接受过重大手术或遭受过严重创伤的患者。 9.根据不良事件通用术语标准（CTCAE），未从前一次抗肿瘤治疗中恢复到≤1级（脱发和与先前铂类治疗相关的神经病变后遗症除外），或不符合纳入/排除标准中规定的水平。 10.在研究药物首次给药前4周内经历过严重感染（CTCAE等级>2），包括严重肺炎、菌血症、需要住院治疗的并发症感染、基线胸部影像学检查上存在活动性肺部炎症、研究药物首次给药前4周内的感染症状和体征，或需要口服或静脉抗生素治疗。 11.活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退，包括但不限于这些疾病或综合征）。然而，接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症患者和接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病患者不被排除。患有白癜风或儿童期哮喘/过敏但在成年期无需干预即可缓解的患者也有资格参加。 12.免疫缺陷史，包括HIV检测阳性、获得性或先天性免疫缺陷疾病史，或器官移植和同种异体骨髓移植史。 13.间质性肺病（不包括未经类固醇治疗的放射性肺炎）或非感染性肺炎病史。 14.根据病史或CT扫描证据显示活动性结核感染，入组前1年内有活动性结核感染，或过去1年以上有活动性结核感染史但未接受正规治疗。 15.乙型肝炎活动期患者（HBV DNA>=500 IU/mL或2500拷贝/mL）或丙型肝炎活动期患者（抗HCV阳性且HCV-RNA高于检测下限）。 16.有物质滥用、酒精滥用或药物成瘾史。 17.孕妇或哺乳期妇女。 18.研究者认为有其他可能导致研究提前终止的因素的受试者，如患有需要同时治疗的其他严重疾病（包括精神疾病）、实验室值显著异常、可能影响受试者安全或数据收集的家庭或社会因素等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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