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【ChiCTR2600123282】立体定向丘脑底核的AAV化学遗传学基因治疗原发性帕金森病的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123282

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

立体定向丘脑底核的AAV化学遗传学基因治疗原发性帕金森病的安全性和有效性研究

试验专业题目

立体定向丘脑底核的AAV化学遗传学基因治疗原发性帕金森病的安全性和有效性研究

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临床试验信息

试验目的

明确立体定向丘脑底核的AAV化学遗传学基因治疗原发性帕金森病的安全性和有效性研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属第二医院前沿创新 IIT项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为40-70 岁（包含），男女不限； 2.被诊断为原发性帕金森病，H&Y 分级4-5 级； 3.病程至少5年； 4.对左旋多巴的治疗响应至少持续有12个月； 5.MDS帕金森病评分量表关期第三部分分值（MDS-UPDRS Part III）>=35； 6.美多芭冲击试验改善率>=30%； 7.筛查前至少4周稳定的临床症状和药物治疗； 8.有能力理解并自愿签署知情同意书； 9.受试者同意推迟任何神经系统手术，包括深部脑刺激，直到完成12个月的随访； 10.多巴胺类药物疗效已显著减退，或出现明显的运动并发症，或严重药物副作用； 11.对预定治疗剂量的奥氮平无急性不良反应； 12.有良好的依从性，愿意完成本方案规定的所有随访。 1.年龄为40-70 岁（包含），男女不限；2.被诊断为原发性帕金森病，H&Y 分级4-5 级；3.病程至少5年；4.对左旋多巴的治疗响应至少持续有12个月；5.MDS帕金森病评分量表关期第三部分分值（MDS-UPDRS Part III）>=35；6.美多芭冲击试验改善率>=30%；7.筛查前至少4周稳定的临床症状和药物治疗；8.有能力理解并自愿签署知情同意书；9.受试者同意推迟任何神经系统手术，包括深部脑刺激，直到完成12个月的随访；10.多巴胺类药物疗效已显著减退，或出现明显的运动并发症，或严重药物副作用；11.对预定治疗剂量的奥氮平无急性不良反应；12.有良好的依从性，愿意完成本方案规定的所有随访。；

排除标准

1.有过帕金森病的过往脑手术史，如深部脑刺激，或其他脑部成像异常； 2.汉密尔顿抑郁量表值≥20； 3.汉密尔顿焦虑量表值≥14； 4.有大脑损伤或中枢神经系统感染史； 5.MoCA认知障碍评分＜26 分、MMSE 痴呆等级量表中认知障碍评分≤20 分； 6.局灶性神经功能缺损； 7.重大医学或精神疾病的证据，如痴呆、精神病、药物滥用史或严重抑郁症； 8.由创伤、脑肿瘤、感染、脑血管疾病、其他神经系统疾病或药物、化学品或毒素等因素引起的非典型帕金森病或继发性帕金森病； 9.接受过其他的基因或细胞治疗药物； 10.有恶性肿瘤史，但不包括经过治疗的原位癌；或控制不佳的可能增加手术风险的医疗情况； 11.有中风病史，或明显的心血管疾病，糖尿病； 12.临床上明显的或实验室检测到的感染； 13.慢性免疫抑制治疗，包括慢性类固醇、免疫疗法、细胞毒性疗法和化疗； 14.凝血障碍或在手术前不能暂时停止任何抗凝或抗血小板治疗的； 15.严重的肝脏疾病(AST/ALT ≥2.5x正常值上限(ULN) ； 16.任何可能导致受试者无法遵循研究方案的因素，包括医疗或社会因素，包括地理上的不便利性； 17.研究者认为不适合参与本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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