【ChiCTR2600122678】毛细血管渗漏表型脓毒症患者时间加权液体暴露与临床结局的关联：一项多中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122678

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

毛细血管渗漏表型脓毒症患者时间加权液体暴露与临床结局的关联：一项多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

毛细血管渗漏表型脓毒症患者时间加权液体暴露与临床结局的关联：一项多中心前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：评估在入住 ICU 早期呈现毛细血管渗漏优势表型的脓毒症患者中，在不可避免的早期液体正平衡复苏背景下，不同早期液体管理路径及去复苏速度是否与循环功能恢复轨迹存在系统性差异，重点分析其与入住 ICU 后前 7 天（day0-7）每日最大血管活性药物评分（VISmax）动态变化趋势之间的关联。 2、次要目的：（1）探讨早期液体管理路径及累积液体负荷水平与28天全因死亡率之间的关联，以验证主要结局的临床一致性；（2）探讨早期液体管理路径与其他器官功能相关结局的关系，包括：28 天无呼吸机使用天数（反映呼吸功能恢复）；入住ICU后7天内急性肾损伤（AKI）的发生或进展情况（依据 KDIGO-AKI 标准，作为液体负荷潜在系统性影响的安全性指标）；ICU 住院时间（反映疾病恢复速度及医疗资源利用）；（3）描述毛细血管渗漏优势表型患者入住ICU早期液体平衡的动态变化特征，并总结现实临床实践中已存在的、可识别且具有临床可解释性的液体管理路径。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

350

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 18岁； 2.符合Sepsis-3 国际共识诊断标准； 3.本次入住ICU至筛查时间 <= 24小时； 4.入住 ICU 早期呈现毛细血管渗漏优势表型的临床特征，定义为在 T_ICU 后24 小时内满足以下标准：存在客观肺血管外水增加证据（肺超12区扫描法，LUS 评分 >=8），并同时满足以下至少 2 项全身血管功能障碍相关临床指标：血清白蛋白 < 30 g/L；新发或进展性可凹性水肿；去甲肾上腺素>= 0.1 μg/kg/min，以维持平均动脉压>= 65 mmHg，持续 >= 2 小时；乳酸 >= 2 mmol/L。；

排除标准

1.心源性休克或急性失代偿性心力衰竭为主要入院原因； 2.终末期肾病（基线eGFR < 15 mL/min/1.73m^2）且长期依赖透析； 3.严重肝功能衰竭（Child-Pugh C级）、活动性大出血； 4.终末期恶性肿瘤； 5.ECMO支持； 6.妊娠； 7.入住ICU后24小时内死亡或已下达限制性治疗医嘱； 8.入ICU 24h内未完成LUS； 9.自T_ICU起无法获得可靠、连续的液体出入量记录。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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研究负责人邮编

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