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【ChiCTR2600122842】脊髓硬膜外电刺激重建脊髓损伤患者下肢行走功能的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122842

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

脊髓硬膜外电刺激重建脊髓损伤患者下肢行走功能的安全性和有效性研究

试验专业题目

脊髓硬膜外电刺激重建脊髓损伤患者下肢行走功能的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标：评估脊髓硬膜外电刺激配合康复训练对AIS C-D级脊髓损伤患者下肢行走功能重建的安全性和有效性。次要目标：探索脊髓硬膜外电刺激配合康复训练对AIS C-D级脊髓损伤患者神经重塑作用机制，以及对患者下肢肌力、感觉平面、生活质量和肌张力、痉挛、疼痛等合并症是否改善。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-12

试验终止时间

2027-12-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄16~65岁； 2.因外伤导致的脊髓损伤，时间>=6个月且<=3年； 3.AIS 分级C-D； 4.脊髓损伤平面高于T10； 5.WISCI II评分<13； 6.入组前必须接受标准的传统康复治疗； 7.有残余上肢功能（能够使用手推轮椅）； 8.坐位平衡分级 >=1 级； 9.经胸12腰1节段的经皮脊髓电刺激能诱发明显的股直肌，股二头肌，腓肠肌，胫骨前肌等下肢肌群的肌电波形； 10.受试者自愿参与本研究，签署知情同意书，具有良好的依从性，配合必要的术后康复训练、检查和随访 1.年龄16~65岁；2.因外伤导致的脊髓损伤，时间>=6个月且<=3年；3.AIS 分级C-D；4.脊髓损伤平面高于T10；5.WISCI II评分<13；6.入组前必须接受标准的传统康复治疗；7.有残余上肢功能（能够使用手推轮椅）；8.坐位平衡分级 >=1 级；9.经胸12腰1节段的经皮脊髓电刺激能诱发明显的股直肌，股二头肌，腓肠肌，胫骨前肌等下肢肌群的肌电波形；10.受试者自愿参与本研究，签署知情同意书，具有良好的依从性，配合必要的术后康复训练、检查和随访；

排除标准

1.过去6个月内有心肌梗死或脑卒中相关病史； 2.诊断为抑郁症等精神疾病，有自杀意念/风险； 3.已怀孕或计划在研究期间怀孕； 4.具有出血倾向或凝血功能障碍（凝血酶原时间>=18秒）； 5.有酒精或药物滥用或依赖史； 6.存在智力障碍、认知功能障碍或人格障碍； 7.存在其他可能影响康复的慢性疾病状态（如严重骨折、肝肾功能衰竭、严重贫血等）； 8.植入心脏起搏器、心脏复律器或除颤器； 9.除上述外，存在研究者觉得不合适的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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