【ChiCTR2600121779】间充质干细胞来源外泌体治疗糖尿病足溃疡的前瞻性、非随机、开放标签、安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121779

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围血管病变及糖足溃疡

试验通俗题目

间充质干细胞来源外泌体治疗糖尿病足溃疡的前瞻性、非随机、开放标签、安全性研究

试验专业题目

间充质干细胞来源外泌体治疗糖尿病足溃疡的单中心前瞻性、非随机、开放标签、安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探索间充质干细胞外泌体治疗糖尿病足溃疡患者局部给药的安全性和可耐受剂量范围； 2. 确定二期临床推荐剂量（RP2D），并收集初步疗效、药代/药效与免疫学特征

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18 至 80 岁（含），2 型糖尿病史，正在使用包括胰岛素在内的糖尿病药物进行血糖控制治疗； 2. 受试者糖化血红蛋白（HbA1c）检查结果 <=12%； 3. 依中国糖尿病足诊治指南（2020 版），诊断有糖尿病周围神经病变（DPN）或者血管病变，但受试者患肢具有足够的血流灌注，无明显下肢缺血临床表现。经确认的踝肱指数（ABI）>= 0.7，同时<=1.3，或至少一个导联以上的经皮氧压（TcPO2）>30 mmHg； 4. 根据瓦格纳（Wagner）溃疡分类系统为 I-II 级； 5. 目标溃疡应为符合下列所有标准的糖尿病足部伤口溃疡： (1) 溃疡直径在 1-5 cm 范围内； (2) 溃疡位于踝关节或下方，持续 4 周以上未愈合； 6. 受试者能够并愿意遵守研究程序和适当的更换敷料等标准治疗； 7. 在进行任何与研究相关的程序之前，须取得受试者签名并注明日期的知情同意书。；

排除标准

1. 骨外露或与骨髓炎相关的溃疡； 2. 存在坏死、化脓或无法通过清创手术清除的窦道； 3. 筛选时的实验室数值： (1) 白细胞（WBC）<3.0 × 10^9个细胞/L；或>12.0 × 10^9个细胞/L； (2) C 反应蛋白（CRP）> 100 mg/L； (3) 肝功能检查[总胆红素、天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）] >正常值上限的 3 倍； (4) 白蛋白< 25 g/L； (5) 血清肌酐>正常值上限的 3 倍； 4. 筛选期间，在病史中存在任何具有临床意义的疾病，研究者认为这些疾病可能干扰伤口完全愈合，包括但不限于以下情况： (1) 急性或不稳定的夏科氏足（Charcot foot）； (2) 当前发生的败血症； (3) 活动性的恶性肿瘤疾病； (4) 后天性免疫缺陷综合征（艾滋病）或艾滋病病毒（HIV）阳性； (5) 严重脑血管病变（急性期或者有显著临床表现）及严重心功能不全（NYHA III 级或 IV 级）； 5. 受试者目前正在接受或计划接受以下任何药物或治疗，可能会干扰研究期间的伤口完全愈合。 (1) 免疫抑制剂（包括系统性和溃疡局部使用皮质类固醇药物）； (2) 细胞毒性化疗； (3) 细胞抑制疗法； (4) 自身免疫性疾病治疗； (5) 透析； 6. 潜在目标溃疡既往应用生物工程组织、皮肤替代物； 7. 根据受试者的病史确定的精神疾病（如自杀意念）、当前或长期酗酒或吸毒，研究者认为这可能会对受试者依从性造成威胁； 8. 任何其他因素，在研究者看来可能会影响参与和/或随访研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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