CTR20200038
已完成
麦考酚钠肠溶片
化学药
麦考酚钠肠溶片
2020-01-07
企业选择不公示
本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
麦考酚钠肠溶片（规格：0.36 g）餐后人体生物等效性研究
麦考酚钠肠溶片（0.36 g/片）的餐后、单中心、随机、开放、四周期、重复交叉人体生物等效性研究
222047
主要目的：研究餐后单剂量口服成都盛迪医药有限公司研制的麦考酚钠肠溶片（0.36g）的药代动力学特征，并以原研Novartis Pharma生产的麦考酚钠肠溶片（商品名：米芙）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂麦考酚钠肠溶片和参比制剂米芙在健康男性受试者中单次口服0.36g的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2020-04-07
2020-05-18
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
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570208
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