【CTR20192481】在中国多发性骨髓瘤受试者中评估Daratumumab皮下给药的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192481

试验状态

已完成

药物名称

达雷妥尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

达雷妥尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-12-04

临床申请受理号

JXSL1900053

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

在中国多发性骨髓瘤受试者中评估Daratumumab皮下给药的临床研究

试验专业题目

一项在中国多发性骨髓瘤受试者中评估JNJ-54767414（Daratumumab）皮下给药的I期、开放性、多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

评估Daratumumab皮下给药在中国多发性骨髓瘤受试者中的安全性和药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

2020-05-26

试验终止时间

2022-04-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据IMWG诊断标准，诊断为多发性骨髓瘤。；2.受试者必须具有可测量的分泌性疾病，定义为以下任何一种情况：血清M蛋白水平≥1.0 g/dL或IgA、IgD、IgE或IgM型MM≥0.5 g/dL；或尿液M蛋白水平≥200 mg/24小时；或血清Ig游离轻链（FLC）≥10 mg/dL且血清Ig κ/λ FLC比异常（如果受试者血清和尿液中没有可测量的M蛋白）；3.对至少1种既往治疗方案产生缓解（基于研究者判定的缓解为PR或更佳）。；4.基于研究者对缓解情况的判定，末次治疗疾病进展。；5.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为0或1。；6.既往接受过至少2线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤。（复发或难治性多发性骨髓瘤定义参见附件11）。 a) 在治疗过程中以任何顺序接受过一种PI（≥2个周期或2个月治疗）和一种IMiD（≥2个周期或2个月治疗）（除了在前2个周期/月内由于严重过敏反应而终止这些治疗的受试者）。 b) “治疗线数”是指为期一个或多个治疗周期的计划治疗方案，参见附件1。放疗、二磷酸盐治疗、或一次类固醇短期治疗（即在首次给药后21天内少于或等于相当于160 mg地塞米松的积累剂量）将不被认为是一个既往治疗线。；

排除标准

1.先前接受过daratumumab或其他抗CD38治疗的受试者。；2.受试者在研究药物首次给药前接受过以下抗肿瘤治疗：在21天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过靶向治疗、表观遗传治疗或试验性药物治疗，或侵入性的试验性医疗器械；在21天内使用过单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤；在21天内接受过细胞毒性治疗；在14天内接受过蛋白酶体抑制剂治疗；在7天内接受过免疫调节剂治疗；在21天内接受过放射疗法。但如果放射野覆盖≤5％的骨髓储备，则无论放疗结束日期是哪天，受试者都有资格参加研究。；3.受试者在第1周期第1天前28天内接受过血浆置换疗法。；4.受试者已知有脑膜或中枢神经系统MM受累；5.存在可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并医疗状况或疾病（例如活动性全身感染）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300320

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