【CTR20192333】Pimodivir在有并发症风险甲流非住院患者的疗效和安全性研究。

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基本信息

登记号

CTR20192333

试验状态

主动终止（对于63623872FLZ3002研究的期中分析，我们在2020年2月28日前招募并纳入了513例随机化受试者。IDMC遵循分析计划，评价症状发作后72小时内随机化患者的治疗效果。此外，根据观察到的治疗效果进行了样本量重估。最后，基于新的样本量，对主要终点进行无效性评估。IDMC告知Janssen，在有流感并发症风险的患者中比较Pimodivir和安慰剂治疗时未观察到无效性，建议继续63623872FLZ3002研究并进行调整。经过充分考虑，考虑到在63623872FLZ3001研究（Pimodivir的并行III期研究）中观察到的无效性，Janssen做出了停止63623872FLZ3002研究的战略决策。）

药物名称

Pimodivir速释片

药物类型

化药

规范名称

Pimodivir速释片

首次公示信息日的期

2019-11-19

临床申请受理号

JXHL1900011

靶点

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适应症

甲型流感

试验通俗题目

Pimodivir在有并发症风险甲流非住院患者的疗效和安全性研究。

试验专业题目

评价Pimodivir联合标准疗法治疗有并发症风险的甲流非住院患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价Pimodivir联合标准疗法（SOC）治疗与安慰剂联合SOC治疗，在甲型流感病毒感染且具有并发症风险的青少年、成人和老年非住院受试者中的临床和病毒学获益。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 108 ；国际: 720 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 553 ；

第一例入组时间

2018-01-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.至门诊就医，症状提示诊断急性流感，至少出现一种呼吸系统症状并至少出现一种全身症状，如果在流感发作前没有出现上述症状，那么它们的评分至少是“中度”，如果在流感发作前已经出现上述症状（根据ePRO设备上Flu-iiQTM模块1和之前存在症状问卷的受试者评定），评分就要比之前更差。症状必须包括下列分类： 1. 呼吸系统症状：咳嗽、咽喉痛、鼻塞；2. 全身症状：头痛、身体酸痛、感觉发热、疲乏；2.症状发作后采用快速流感诊断试验（RIDT）或者基于PCR的方法（如果有）或其他快速分子诊断方法，检测甲型流感病毒感染阳性。；3.筛选时不需要住院治疗。只要医生认为不需要住院，那么预期在急诊室或医院留观＜24小时不算住院。；4.要在流感症状发作后≤72小时入组并启动研究药物治疗。；5.13-65岁（含）的受试者必须至少患有下列一种疾病：心血管或脑血管疾病（包括充血性心脏病、慢性心力衰竭、冠状动脉疾病或脑卒中；不包括孤立的高血压）；慢性肺病（例如哮喘、慢性阻塞性肺疾病［COPD］或囊性纤维化）；因为疾病或药物导致免疫系统功能障碍（例如人类免疫缺陷病毒［HIV］感染受试者、癌症或慢性肝病或肾病受试者［肾损害＞3个月，定义为肾脏的结构和功能异常，有或无GFR下降，表现为病理学异常；或肾脏损害标记物，包括血液或尿液成分出现异常，或影像学检查出现异常］，或受试者长期使用全身性类固醇治疗。；

排除标准

1.在首剂研究药物前2周内，接受过1剂以上流感抗病毒药物（例如OST或扎那米韦），或者任何剂量的利巴韦林，或者在筛选前1天接受静脉内（IV）peramivir治疗。；2.筛选前30天（含）发作过不稳定型心绞痛或心肌梗死；3.出现具有临床意义的心律失常、不能控制的不稳定型房性心律失常、或持续的室性心律失常，或者具有尖端扭转型室性心动过速综合征的危险因素。；4.已知存在重度肝损害（Child Pugh C级肝硬化）或患有慢性丙型肝炎病毒感染、正在接受丙型肝炎抗病毒治疗。；5.研究者认为存在重度免疫功能缺陷（例如已知白细胞分化群4+［CD4+］计数＜200个细胞/mm3，中性粒细胞绝对计数＜750/mm3，筛选前2周内完成首个化疗疗程，筛选前1年内干细胞移植病史，肺移植病史）；6.已知对pimodivir或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不能耐受；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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