【CTR20202235】健康中国成人受试者JNJ-70033093 (BMS-986177)的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20202235

试验状态

已完成

药物名称

JNJ-70033093胶囊

药物类型

化学药

规范名称

milvexian胶囊

首次公示信息日的期

2020-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

用于预防和治疗血栓栓塞性疾病

试验通俗题目

健康中国成人受试者JNJ-70033093 (BMS-986177)的研究

试验专业题目

一项在中国健康成人受试者中确定JNJ-70033093（BMS-986177）的药代动力学、药效学、安全性和耐受性特征的I期、随机、开放性、平行分组、单次和多次给药研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

确定在中国健康受试者中JNJ-70033093（BMS-986177）单次和多次给药的药代动力学特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

2021-12-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.经筛选时进行的体格检查、病史、生命体征、心电图（ECG）、血清生化、凝血和血液学检查结果以及尿液检查证实身体健康。如有异常，但研究者认为异常或正常值偏离不具有临床意义。该决定必须记录在受试者源文件并由研究者用首字母签名。；2.必须签署ICF，表明其了解本研究的目的和规定程序并愿意参加研究。；3.如果为女性受试者（绝经后女性除外），在筛选时的高灵敏度血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）和第-1天的尿（β-hCG）妊娠试验结果必须为阴性。；4.男性或女性使用的避孕方法应符合本地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规。；5.在随机化之前，女性受试者必须：无生育能力；有生育能力且采用高效的避孕方法并同意在研究期间至末次研究药物给药后至少34天继续使用高效避孕方法；女性必须无月经出血过多或妊娠分娩后出血史。；

排除标准

1.在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。；2.研究筛选时发现受试者目前感染乙型肝炎（通过乙型肝炎表面抗原[HBsAg]确认），或感染丙型肝炎（通过HCV抗体确认），或感染人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或HIV-2。；3.受试者有或有理由相信受试者在过去1年内有吸毒史或酗酒史，研究者认为这会影响受试者的安全性和/或对研究程序的依从性。；4.任何显著的药物过敏史（如速发过敏反应或肝脏毒性）以及已知对研究药物或制剂的任何辅料过敏。；5.计划进行会干扰研究的手术或治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

610016

联系人通讯地址