CTR20232259
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化学药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2023-08-01
/
1、适用于2周岁及以上，出现症状不超过48小时的甲型流感和乙型流感感染引起的急性、无并发症疾病的治疗； 2、适用于1岁及以上患者的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
150000
主要研究目的： 以哈药集团技术中心研制的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：0.36 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与F. Hoffmann-La Roche Ltd生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：0.36 g，商品名：Tamiflu®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 比较磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂和参比制剂（商品名：Tamiflu®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-07-23
2023-09-13
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.对磷酸奥司他韦或其辅料过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；
3.服用研究用药物前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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233004
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