【CTR20200031】JNJ-73763989 和/或 JNJ-56136379治疗慢乙肝病毒感染患者的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20200031

试验状态

已完成

药物名称

JNJ-73763989注射液

药物类型

化药

规范名称

Daplusiran/Tomligisiran注射液

首次公示信息日的期

2020-02-04

临床申请受理号

JXHL1900171

靶点

请登录查看

适应症

慢性乙型肝炎病毒感染

试验通俗题目

JNJ-73763989 和/或 JNJ-56136379治疗慢乙肝病毒感染患者的研究

试验专业题目

评价JNJ-73763989 和/或 JNJ-56136379治疗慢乙肝病毒感染患者的疗效和安全性的多中心、随机双盲、阳性对照的IIb期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

确定3种剂量的JNJ-3989+NA的抗病毒活性的剂量反应关系，并评估JNJ-3989+NA（有和没有JNJ-6379）和JNJ-6379+NA的联合给药方案的疗效。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 4 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 6 ；国际: 471 ；

第一例入组时间

2020-03-18;2019-08-27

试验终止时间

2022-03-24;2022-04-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据筛选时的病史和进行的体格检查、生命体征和12导联心电图，受试者的医学状况稳定。；2.有筛选前至少6个月记录的慢性HBV感染者。；3.筛选时受试者的HBsAg必须＞100 IU/mL。；4.受试者的BMI在18.0至35.0 kg/m2之间；5.有生育能力的女性受试者或伴侣是有生育能力的女性的男性受试者应采取高效避孕措施。；6.筛选时，Fibroscan肝脏硬度测量值≤9.0 kPa或Metavir F0-F2；

排除标准

1.筛选时有证据表明受试者患有甲型肝炎病毒感染、HCV感染、HDV感染或戊型肝炎病毒感染或HIV-1或HIV-2感染的受试者。；2.有肝脏失代偿史或有证据表明存在肝脏失代偿的临床体征/症状，包括但不限于：门静脉高压症、腹水、肝性脑病、食管静脉曲张。；3.受试者出现非HBV的其他肝脏疾病的证据；4.出现肝癌相关症状。；5.筛选时显著实验室异常。；6.筛选时出现异常窦性心律。；7.受试者在筛选时具有心律失常既往病史或现病史或重要或不稳定型心脏疾病的病史或其他临床证据。；8.研究者和/或申办方认为受试者目前或既往罹患的疾病导致参加本项研究不符合受试者最大利益。；9.曾经或目前患有临床表现显著的皮肤疾病或药物疹的受试者。；10.受试者已知对JNJ-3989和JNj-6379或其辅料或安慰剂辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。；11.根据当地的处方信息，存在ETV、TDF或TAF使用禁忌症的受试者。；12.受试者接受任何方案规定的禁用治疗。；13.入组研究或末次研究干预给药后90天内，怀孕或处于哺乳期或计划怀孕的女性受试者。；14.入组研究或末次研究干预给药后90天内，有生育计划的男性受试者。；15.在筛选前12周内接受大手术的受试者，或在预期参与研究期间计划手术的受试者。弱势群体受试者（例如监禁的犯人）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

更多信息