【CTR20202096】评估 JNJ-73763989 在健康中国成年受试者中的药代动力学、安全性和耐受性

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基本信息

登记号

CTR20202096

试验状态

已完成

药物名称

JNJ-73763989注射液

药物类型

化药

规范名称

Daplusiran/Tomligisiran注射液

首次公示信息日的期

2020-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1.慢性乙型肝炎，2. 慢性乙型肝炎和丁型肝炎合并感染中的慢性丁型肝炎

试验通俗题目

评估 JNJ-73763989 在健康中国成年受试者中的药代动力学、安全性和耐受性

试验专业题目

一项在健康中国成年受试者中评估 JNJ-73763989 的药代动力学、安全性和耐受性的随机、开放性、平行、单次给药研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

该研究的目的是探究中国健康成年受试者接受 2 种不同剂量的 JNJ-3989（100 mg[组A]或200 mg[组B]）单次皮下注射后JNJ-3989 的PK、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2021-01-05

试验终止时间

2021-02-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在筛选时基于体检、实验室评估、生命体征和心电图检测证实身体健康；2.具有生育能力的女性在筛选时的高敏感性血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）妊娠试验结果必须为阴性，在研究第-1 天的尿妊娠试验结果必须为阴性；3.男性受试者必须同意在研究入组（第1天）后不得捐献精子，女性受试者必须同意在研究期间直至接受研究药物给药后至少 90 天内不得捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。；4.在筛查前至少3个月内，受试者不得使用含尼古丁的物质，包括烟草制品，直至研究结束；5.受试者必须拥有合适的静脉用来置管和/或进行重复的静脉穿刺；

排除标准

1.有心律失常既往史（如室性早搏）、尖端扭转性室性心动过速综合征的风险因素史（如低钾血症、长QT 综合征的家族史）的受试者。；2.筛选时有人类免疫缺陷病毒感染（由抗体证实）的受试者。；3.筛选时患有甲型肝炎感染（由甲型肝炎抗体免疫球蛋白M[IgM]证实）、乙型肝炎感染（由 HBsAg 证实）、丙型肝炎病毒（HCV）感染（由 HCV 抗体证实）或戊型肝炎感染（由戊型肝炎抗体IgM 证实）的受试者。；4.筛选时和第-1 天酒精和/或滥用药物（包括安非他明、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、阿片类和美沙酮）检测结果呈阳性的受试者。；5.受试者的病史被研究者认为可能会混淆研究结果，或者增加受试者使用研究药物的风险，或者可能妨碍、限制或者混淆研究方案规定的评估。这可能包括但不限于筛选时肾功能不全（估算的肾小球滤过率（GFR）＜60 mL/min/1.73 m2）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址