CTR20201150
已完成
VIR-2218注射液(ALN-HBV02)
化学药
VIR-2218注射液(ALN-HBV02)
2020-06-28
企业选择不公示
慢性乙型肝炎
评价VIR-2218的安全性和抗病毒活性
一项在中国大陆开展的旨在评估VIR-2218的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的II期、随机、安慰剂对照研究
100192
本研究旨在慢性HBV感染成人中评估VIR-2218多次给药的安全性、药代动力学特点和抗病毒活性
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 至多30 ；
国内: 21 ；
2020-08-18
2021-09-30
否
1.12导联心电图无显著异常；2.体重≥40kg且≤125kg；3.慢性HBV感染≥6个月，且接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂治疗≥6个月；4.女性受试者非妊娠或哺乳状态，有生育能力的女性受试者应在首次给药前14天至末次给药后12周内采取高效避孕措施，有生育能力的女性伴侣的男性受试者应在首次给药前至末次访视期间满足避孕要求；5.研究期间不进行献血；6.筛选至末次接受研究药物后4周期间不进行额外的体育锻炼；
请登录查看1.显著肝纤维化或肝硬化；2.慢性HBV感染以外的其他慢性肝脏疾病史，或具有肝功能失代偿表现；3.筛选时血压 > 140/90 mmHg，或肌酐清除率 < 60 mL/分；4.有精神疾病史，或其他研究者认为不适合参加本研究的慢性疾病史；5.接受研究药物前7天内出现具有显著临床意义的急性感染，如发热或上呼吸道感染；6.接受研究药物前14天内曾接种过疫苗；7.筛选时血常规、肝功能、血生化等实验室检查结果异常；8.接受研究药物前90天内曾接受过其他研究药物；9.接受研究药物前14天内曾服用过指定药品列表以外的非处方药或处方药；10.处于其他病毒性感染的活动期，包括HIV、HCV、HDV感染；11.过量饮酒史或成瘾性药物滥用史；12.已知对VIR-2218活性成分有超敏反应或禁忌症；13.对皮下注射不耐受；14.接受研究药物前90天内献血超过500mL；
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100050
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