【CTR20213100】评价BRII-179（VBI-2601）治疗慢性HBV感染的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20213100

试验状态

已完成

药物名称

BRII-179(VBI-2601)注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BRII-179(VBI-2601)注射液

首次公示信息日的期

2021-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价BRII-179（VBI-2601）治疗慢性HBV感染的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项评价BRII-179（VBI-2601）治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

申办单位信息

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联系人邮编

100192

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价慢性HBV感染受试者在接受现有聚乙二醇干扰素和核苷（酸）类逆转录酶抑制剂（NrtI）治疗的基础上联合BRII-179（VBI-2601）治疗的临床效果。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 114 ；

第一例入组时间

2021-12-27

试验终止时间

2024-07-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与本研究前签署书面知情同意书（ICF）并标注日期。；2.年龄≥18 周岁，且≤60 周岁。；3.经证实存在慢性 HBV 感染（血清 HBsAg 阳性≥6 个月，HBsAb 阴性）。；4.HBeAg 阴性。；5.HBsAg≥0.05 IU/mL 且<100 IU/mL。；6.HBV DNA低于定量下限。；7.已接受一线NrtI治疗≥12 个月，聚乙二醇干扰素治疗 24 至 28 针。；8.女性受试者的妊娠试验结果必须呈阴性或经确认处于绝经后状态。有生育能力的女性血清妊娠试验结果必须呈阴性，且第 1 天的尿妊娠试验结果必须呈阴性，不得处于哺乳期。必须愿意在研究药物给药前 14 天至研究药物末次给药后 12 周内使用高效避孕措施。；9.同意在研究期间不献血。；10.血清 ALT 和 AST≤5×ULN。；

排除标准

1.除慢性 HBV 感染外，罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病。；2.在研究药物首次给药前 7 天内出现任何临床重要的急性病症（如发热>38℃）或急性呼吸系统疾病。；3.显著肝纤维化或肝硬化。；4.在筛选前 12 个月内有由研究者评估的药物或酒精滥用史或证据。；5.肌肉注射（IM）不耐受史。；6.由于慢性 HBV 感染以外的任何原因引起的具有临床意义的慢性肝病史。；7.既往肝功能失代偿病史，包括腹水、肝性脑病和/或食管或胃静脉曲张。；8.研究药物给药前 30 天内和参与本研究期间接受免疫抑制剂治疗。；9.已知有免疫功能受损史。；10.入组研究前和参与研究期间接种任何 HBV 疫苗。；11.研究药物给药前 30 天内及参与本研究期间使用减毒疫苗进行免疫。；12.研究药物给药前 90 天内接受过血液制品或免疫球蛋白，或在本研究期间可能需要使用血液制品。；13.研究药物给药前 30 天内或 5 个药物半衰期内参与了另一项试验药物或生物制剂的临床试验。；14.既往或当前的精神状况妨碍依从研究方案。；15.在随机分组 5 年内进行局部或全身治疗的任何癌症病史，或现病史。；16.可限制治疗后注射部位评估的任何皮肤异常或纹身。；17.已知对 BRII-179（VBI-2601）或其辅剂存在超敏反应或禁忌症。；18.不愿意或在研究者判断不能遵守研究要求，包括采用充分的避孕措施。；19.HIV, HCV或HDV活动性感染。；20.在研究药物给药前 90 天内献血超过 500 mL。；21.eGFR≤60 mL/min/1.73 m2的肾功能损害。；22.未受控制的糖尿病。；23.患有晚期心力衰竭或不稳定型心绞痛。；24.存在研究者认为有临床意义的任何实验室检查异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510510

联系人通讯地址