CTR20200603
已完成
BRII-179(VBI-2601)注射液
治疗用生物制品
BRII-179(VBI-2601)注射液
2020-04-21
企业选择不公示
/
慢性乙型肝炎
评价BRII-179（VBI-2601）的安全性和抗病毒活性
一项在慢性乙型肝炎受试者中评估BRII-179（VBI-2601）的安全性、耐受性和抗病毒活性的Ib/IIa期随机、对照、控制剂量递增研究
100192
评价BRII-179（VBI-2601）在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 不超过20 ； 国际: 约45-55 ；
国内: 4 ； 国际: 45 ；
2020-06-09;2019-12-02
2020-12-15;2020-12-15
否
1.在参加本研究前签署书面知情同意书（ICF）并标注日期；2.签署ICF时受试者的年龄为≥18岁（或法定承诺年龄，以较大年龄为准）至≤60岁；3.体质指数≥18kg/m2且≤32kg/m2；4.血清HBsAg阳性确定的慢性HBV感染≥6个月；5.已接受NrtI治疗至少6个月，且未中断治疗连续≥7天；6.有生育能力的女性受试者或男性受试者应采取高效避孕措施；7.同意在研究期间不献血；8.同意在研究药物给药后4周内不增加体力活动；9.愿意并能够遵守研究程序和要求；
请登录查看1.任何具有临床意义使受试者不适合参加本研究的慢性或急性医学病症疾病；2.显著的肝纤维化或肝硬化；3.成瘾药物或酒精滥用史；4.肌注不耐受；5.由于慢性HBV感染以外的任何原因引起的具有临床意义的慢性肝病史；6.处于妊娠期或哺乳期；7.给药前30天内及参加本研究期间使用减毒疫苗；8.给药前2周内使用过灭活疫苗；9.给药前90天内接受过血液制品或免疫球蛋白；10.给药前30天内接受过粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM CSF）或红细胞生成素（EPO）；11.受试者有需要在随机分组后5年内进行局部或全身治疗的任何癌症病史，或患有当前疾病；12.可限制治疗后注射部位评估的任何皮肤异常或纹身；13.筛选时有证据表明受试者患有HCV感染、HDV感染或HIV感染的受试者；14.在筛选时存在肾功能损害伴肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73 m2；15.未控制的高血压和糖尿病；16.显著实验室异常；
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100050
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