【CTR20202700】ABI-H2158方案治疗慢性乙型肝炎的2a期研究

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基本信息

登记号

CTR20202700

试验状态

主动终止（因本研究ABI-H2158-201（研究201）中发生的丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高事件，申办方决定从2021年09月01日起终止研究201。）

药物名称

ABI-H2158片

药物类型

化学药

规范名称

ABI-H2158片

首次公示信息日的期

2021-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

ABI-H2158方案治疗慢性乙型肝炎的2a期研究

试验专业题目

一项评价含ABI-H2158方案治疗慢性乙型肝炎感染的多中心、单盲、安慰剂对照、多队列的2a期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在CHB受试者中评价ABI-H2158 + ETV联合治疗的安全性和耐受性; 在CHB受试者中评价ABI-H2158在降低HBV DNA方面的作用

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 22 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿且能够提供知情同意书；2.男女不限，年龄为18至65岁（含18和65岁）；3.女性受试者必须处于未怀孕状态，筛选时血清妊娠试验结果呈阴性，并且第1天给药前的尿妊娠试验结果呈阴性。；4.4. 慢性乙型肝炎感染，定义为记录的HBV感染≥6个月，例如，至少2次测得HBsAg阳性和/或可检出HBV DNA，其间隔≥6个月（包括筛选期）。对于无CHB明确记录的受试者，筛选时HBV核心相关抗原（HBcrAb）的血清免疫球蛋白M（IgM）抗体必须呈阴性，以便排除急性HBV感染。；5.体质指数（BMI）为18～36 kg/m2，最低体重为45 kg（含）；6.HBV DNA ≥2 × 105 IU/mL；7.筛选时HBeAg ≥500 IU/mL；8.筛选时HBsAg＞1000 IU/mL；9.肝脏评价证明未出现肝硬化或晚期肝脏疾病；10.同意戒除酒精滥用[定义为每日平均酒精摄入量超过2标准杯（1标准杯=10克酒精）]且筛选至研究结束期间不使用违禁药物。；

排除标准

1.既往接受过CHB治疗；2.同时感染人免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、戊型肝炎病毒（HEV）或丁型肝炎病毒（HDV）；3.研究期间哺乳或计划怀孕的女性；4.筛选前任何时间或筛选时有晚期肝脏疾病或肝代偿失调（包括黄疸、腹水、门静脉高压症、胃肠食管静脉曲张出血、肝性脑病）病史或证据；5.筛选前3年内存在持续酒精滥用（定义为每日平均酒精摄入量超过2标准杯；[1标准杯=10克酒精]）或违禁药物滥用史；6.具有临床意义的心脏疾病或肺部疾病、慢性或复发性肾脏或尿路疾病、除CHB以外的肝脏疾病、内分泌紊乱、自身免疫疾病、需要胰岛素或降糖药治疗的糖尿病、需要频繁治疗的神经肌肉、骨骼肌肉或皮肤黏膜病症、需要治疗的癫痫症、持续感染，或者需要频繁医学管理或者药物治疗或手术治疗且研究者或申办方认为造成受试者不适合参与研究的其他医学疾病；7.肝细胞癌（HCC）病史；8.HCC之外的恶性肿瘤病史；9.控制不理想或不稳定的高血压；或筛选时持续性收缩压（BP）≥160 mmHg或＜90 mmHg或舒张压＞95 mmHg或＜50 mmHg；10.既往或现在有确信为临床显著性心电图（ECG）异常；11.对研究药物或PBO配方中任何组分或赋形剂产生超敏反应或异质性反应史；12.任何显著性食物或药物相关过敏反应，如过敏性反应、Stevens-Johnson综合征、荨麻疹的历史。；13.筛选和基线访视时具有排除性实验室结果；14.受试者在研究药物首次给药前7天或5个半衰期内（若已知；取二者中较长者）和整个研究期间接受禁止的合并用药、西柚汁、草药或非处方药；15.筛选前2个月内献血或失血> 500 mL，或筛选前7天内捐献血浆；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址