【CTR20191458】在慢性乙肝感染患者中评价ABI-H2158药代动力学和药效学的研究

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基本信息

登记号

CTR20191458

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ABI-H2158片

药物类型

化学药

规范名称

ABI-H2158片

首次公示信息日的期

2019-07-26

临床申请受理号

JXHL1900030

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

在慢性乙肝感染患者中评价ABI-H2158药代动力学和药效学的研究

试验专业题目

在健康者中评价ABI-H2158的安全性、耐受性；和在慢性乙肝感染患者中评价ABI-H2158药代动力学和药效学的研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 在慢性HBV（CHB）感染患者中（第3部分）评价ABI-H2158口服给药的剂量相关安全性和耐受性；在ABI-H2158给药患者中（第3部分）评价HBV DNA病毒负荷的变化次要目的: 单次和14天多次给药后，在CHB患者中评价ABI-H2158及其代谢物的血浆PK（第3部分）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者在筛选前愿意且能够提供知情同意；2.年龄≥ 18岁且≤ 65岁的男性或女性；3.BMI ≥ 18.0且≤ 34.0 kg/m2，其中BMI =体重（kg）/（身高[m]）2，最低体重45 kg。；4.有性生活女性必须无生育能力（如绝经后[规定为全部月经周期停止至少2年，并经FSH检查证实]或通过全子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术手术绝育），或如果有生育能力，必须同意从筛选一直到研究药物最后一次给药后12周采用双重医学上接受的避孕方法。接受的方法示例包括： a. 双重屏障法（如杀精子剂避孕套+或者一个隔膜、一个避孕海绵或一个子宫帽） b. 进入临床中心前至少6周使用宫内节育器 c. 一夫一妻制中的伴侣在筛选前至少6个月成功接受输精管切除术；5.有性生活且没有手术绝育的男性，如果其伴侣有生育能力，必须同意从筛选一直到研究药物最后一次给药后90天使用避孕套，且其伴侣必须愿意从筛选一直到研究药物最后一次给药后90天采用一种医学上接受的避孕方法（一种屏障法、宫内节育器（IUD）或激素避孕）。；6.除慢性HBV感染外健康状况良好，规定为： a. 临床病史、体格检查和常规实验室检查无重大或临床显著性异常 b. 血清学特征符合慢性HBV感染，即：？ HBsAg阳性或HBV DNA 阳性：间隔≥ 6个月2次病毒抗原或病毒负荷测量结果均呈阳性，无肝功能失代偿历史。其中1次测量可在筛选期进行。？无明确文件资料证明慢性HBV的受试者（> 6个月，包括筛选）：免疫球蛋白M（IgM）抗-HBc呈阴性？筛选时HBV病毒载量HBeAg呈阳性≥ 2× 105 IU/mL；7.肝脏评价未见桥接纤维化或肝硬化；

排除标准

1.筛选前的任何时间失代偿性肝病的历史或证据；2.在研究者或申办方看来，可能干扰研究药物（ABI-H2158）的吸收、分布或消除，或干扰本研究的临床和实验室评价的任何临床重大疾病或手术的历史；3.成人需要住院治疗的哮喘史；4.肝细胞癌（HCC）历史；5.过去6个月内任何研究性HBV抗病素药物的既往治疗，或任何时间同一类别（核心蛋白靶向治疗）的研究性HBV抗病素药物的既往治疗；6.首次研究药物给药前6个月内持续性酒精滥用（> 40 g酒精/天）或违禁药物使用的历史或现况。要求在筛选和基线（第1天）进行违禁药物（如安非他明类、巴比妥酸盐类、阿片类或可卡因）的尿液筛查；7.首次研究药物给药前48小时内不愿意停止酒精饮料摄入；8.控制不理想或不稳定的高血压；或筛选时持续性收缩压 ≥ 160 mmHg或< 90 mmHg或舒张压> 95 mmHg或< 50 mmHg；9.既往或现在有临床显著性心血管疾病或确信为临床显著性ECG异常；10.筛选时的任何下列实验室结果异常；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021;130021

联系人通讯地址