【CTR20210504】评价JNJ-73763989与核苷类似物联用治疗乙肝和丁肝合并感染者的疗效、安全性和药代动力学。

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基本信息

登记号

CTR20210504

试验状态

主动终止（杨森计划停止对其乙型肝炎和丁型肝炎研发项目的进一步投资，中国没有正在参与研究的受试者，中国所有研究中心关闭；其他国家正在参与研究的受试者，正常完成随访）

药物名称

JNJ-73763989注射液

药物类型

化药

规范名称

Daplusiran/Tomligisiran注射液

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性丁型肝炎

试验通俗题目

评价JNJ-73763989与核苷类似物联用治疗乙肝和丁肝合并感染者的疗效、安全性和药代动力学。

试验专业题目

一项在乙型和丁型肝炎病毒合并感染的受试者中评估JNJ-73763989联合核苷（酸）类似物的疗效、安全性和药代动力学的Ⅱ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、延时活性治疗研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

评价JNJ-3989+NA方案与NA单药相比，对于HDV的治疗期间疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 17 ；国际: 190 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 52 ；

第一例入组时间

2020-10-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据筛选时的体格检查、病史、生命体征和ECG结果确定为医学情况稳定。；2.筛选前至少6个月的记录显示慢性乙肝和丁肝合并感染。；3.对于第1部分：筛选时的HDV RNA值必须≥1,000 IU/mL。对于第2部分：筛选时的HDV RNA值必须≥500 IU/mL，且筛选时的HBsAg值必须≤10,000 IU/mL,或筛选时HDV RNA值≤100,000 IU/mL。；4.筛选时ALT水平必须＞ULN且＜10×ULN。；5.受试者的BMI（体重[kg]除以身高[m]的平方）在18.0至35.0 kg/m2之间（包含极值）。；6.有生育能力的女性受试者和配偶有生育能力的男性受试者，需要采取高效避孕措施。；7.筛选时为非肝硬化受试者和代偿性肝硬化受试者（Child Pugh A 级）进入第1部分；无肝硬化且血小板计数≤ 140,000 /dL的受试者进入第 2 部分。；

排除标准

1.筛选时有证据表明受试者患有甲型、丙型、戊型肝炎病毒感染，或人类免疫缺陷病毒1型或2型感染。；2.有肝脏失代偿史或有证据表明存在肝脏失代偿的临床体征/症状，包括但不限于：门静脉高压症、腹水、肝性脑病。；3.出现非HDV或非HBV性肝脏疾病的证据。；4.肝细胞肝癌的证据。；5.筛选时有方案规定的显著实验室异常。；6.筛选前5年内有恶性肿瘤病史。；7.筛选时有方案规定的异常窦性心率或ECG指标；8.筛选时有心率失常现病史或既往史或重要或非稳定型心脏疾病。；9.研究者和/或申办方认为受试者目前或既往罹患的疾病导致参加本项研究不符合受试者最大利益；10.曾经或目前患有具有临床意义的皮肤疾病或药物疹；11.已知对JNJ-3989或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不能耐受；12.根据当地处方信息，存在ETV\替诺福韦酯或TAF使用禁忌症。；13.受试者服用方案规定的禁用药物。；14.入组研究期间或末次研究干预给药后90天内，处于妊娠期或哺乳期或备孕期的女性受试者。；15.入组研究期间有生育计划的男性受试者；16.受试者在筛选前12周内接受过重大手术（例如，需要全身麻醉），或接受过器官移植。；17.弱势群体受试者（如受监禁者、处于法律保护措施下的个人）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址