【CTR20192078】Apalutamide在中国非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中的研究

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基本信息

登记号

CTR20192078

试验状态

已完成

药物名称

阿帕他胺片

药物类型

化学药

规范名称

阿帕他胺片

首次公示信息日的期

2019-10-25

临床申请受理号

JXHL1800179

靶点

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适应症

非转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

Apalutamide在中国非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中的研究

试验专业题目

一项在非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中国受试者中进行的Apalutamide多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IV期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

主要目的是在中国高危NM-CRPC受试者中比较apalutamide相对于安慰剂对于至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP，根据前列腺癌工作组2[PCWG2]的定义）的改善。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 111 ；

实际入组人数

国内: 75 ；

第一例入组时间

2020-02-04

试验终止时间

2026-06-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞癌特征，有很高的转移风险（定义为PSADT≤10个月）。采用持续ADT治疗期间获得的至少3个PSA值计算PSADT。；2.持续ADT期间出现去势抵抗性前列腺癌，定义为3次PSA检查（至少间隔1周）显示PSA值升高且末次PSA＞2 ng/ml。；3.经手术或药物去势，睾酮水平＜50 ng/dL。如果患者接受药物去势，则必须在随机化前至少4周开始GnRHa连续给药，并且必须在整个研究期间持续用药以维持睾酮处于去势水平。；4.接受第一代抗雄激素药物（如比卡鲁胺、氟他胺和尼鲁米特）的受试者在随机化之前必须有至少4周的洗脱期且在洗脱期后持续出现疾病（PSA）进展（PSA升高）。；5.在随机化前距离重大手术或放疗至少4周。；

排除标准

1.存在远处转移，包括中枢神经系统（CNS）和脊椎或脑膜受累，或具有远处转移病史。例外：允许髂动脉分叉下方的短轴＜2 cm的骨盆淋巴结（N1）。；2.需要医疗干预的症状性局部区域性疾病，例如原发性肿瘤引起的中度或重度尿路梗阻或肾盂积水（例如，膀胱三角区的肿瘤梗阻）。；3.既往接受过CYP17抑制剂（例如醋酸阿比特龙、orteronel、galerterone、酮康唑、氨鲁米特）用于治疗PC。；4.既往接受过PC化疗（除非用于辅助治疗/新辅助治疗）。；5.具有癫痫病史或可能诱导癫痫的病症（例如，在随机化前1年内出现中风、脑动静脉畸形、神经鞘瘤、脑膜瘤或其他需要手术或放疗的良性CNS或脑膜疾病）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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