【ChiCTR2600124167】心外科术后高危人群代谢特征预测肾脏不良结局

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124167

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏术后相关急性肾损伤

试验通俗题目

心外科术后高危人群代谢特征预测肾脏不良结局

试验专业题目

心外科术后高危人群代谢特征预测肾脏不良结局

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在利用多组学技术探索心外科高危人群术后肾脏不良结局的代谢特征，以理解肾功能减退及恢复全程中患者的代谢变化；同时寻找预测不良结局发生的代谢性标志物组合，建立预测模型，以帮助临床早期识别预警并实施预防和干预策略，进而改善患者的预后，提高心外科手术的安全性和成功率。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

60;480

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-10

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者（或其监护人）签署知情同意书； 2.年龄≥18岁； 3.所有患者均接受非紧急心脏手术，包括体外循环或非体外循环手术； 4.患者须具有发展为AKI的风险，至少符合如下一条：体外循环心脏手术+至少有1个危险因素，非体外循环手术如单纯冠状动脉旁路移植术+至少有2个AKI风险因素。 AKI风险因素包括： (1) 年龄≥70岁； (2) 糖尿病（1型或2型），需要至少一种口服降糖药或胰岛素； (3) 30≤eGFR≤60 mL/min/1.73 m^2； (4) 有记录的蛋白尿史（随机尿尿白蛋白肌酐比UACR>30 mg/g或24小时尿白蛋白>300mg/24小时）； (5) 既往有需要住院治疗的充血性心力衰竭病史或NYHA分级III/IV； (6) 左心室射血分数（LVEF）≤40%； (7) 既往有开胸心脏手术史（无论是否进行体外循环）。 (8) CABG联合瓣膜手术 (9) 多于一个心脏瓣膜的手术 (10) 急诊手术 (11) 术前IABP. 1.患者（或其监护人）签署知情同意书；2.年龄≥18岁；3.所有患者均接受非紧急心脏手术，包括体外循环或非体外循环手术；4.患者须具有发展为AKI的风险，至少符合如下一条：体外循环心脏手术+至少有1个危险因素，非体外循环手术如单纯冠状动脉旁路移植术+至少有2个AKI风险因素。 AKI风险因素包括： (1) 年龄≥70岁； (2) 糖尿病（1型或2型），需要至少一种口服降糖药或胰岛素； (3) 30≤eGFR≤60 mL/min/1.73 m^2； (4) 有记录的蛋白尿史（随机尿尿白蛋白肌酐比UACR>30 mg/g或24小时尿白蛋白>300mg/24小时）； (5) 既往有需要住院治疗的充血性心力衰竭病史或NYHA分级III/IV； (6) 左心室射血分数（LVEF）≤40%； (7) 既往有开胸心脏手术史（无论是否进行体外循环）。 (8) CABG联合瓣膜手术 (9) 多于一个心脏瓣膜的手术 (10) 急诊手术 (11) 术前IABP.；

排除标准

1.入组时有RRT启动的紧急指征，包括血清钾≥6.0 mmol/L，pH值≤7.20，血清碳酸氢盐≤12 mmol/L，氧合指数≤200mmHg；存在容量过负荷，严重呼吸衰竭等； 2.术前已存在终末期CKD（eGFR＜30 mL/min/1.73 m2；或入组前4周内接受过肾脏替代治疗)； 3.筛选时存在AKI，但碘化造影剂暴露后的一过性（≤5 天） 1 期 AKI 除外； 4.既往肾移植或尿路梗阻等泌尿系统疾病； 5.终末期心脏病、HIV感染、血液系统肿瘤等预期生存期＜1年者； 6.预期存活时间＜48h； 7.多次转入ICU者； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.存在研究者认为可能干预受试者参与研究、或混淆受试者评估或研究结局的医学或心理状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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